老問題依舊新矛盾又現，我國原料藥發展難題待解

　　日前，由中國醫藥保健品進出口商會、歐洲博聞展覽咨詢有限公司主辦的第十二屆世界制藥原料中國展在上海落幕。會上發布的最新中國海關數據顯示，今年1~5月，中國化學原料藥出口數量同比下降1.58%，出口均價同比增長6.58%，量價環比總體下降。

　　記者在展會上看到，盡管全球金融危機波及范圍和深度繼續擴大，但展期三天人流如注，國際買家參展熱度不減，表明醫藥市場需求仍強勁。不過，賣家報價慎重，買家壓價明顯，企業求穩意愿強烈。

　　中國醫保商會有關人士表示，今年參展面積、國內外參展企業、專業買家數量均有上升。世界制藥原料中國展已經成為全球原料藥市場的晴雨表。

　　出口增勢放緩

　　根據海關數據，今年1~5月，中國化學原料藥出口總額96.8億美元，同比增長4.9%。共出口至169個國家和地區。其中，亞洲、歐洲和北美洲是我出口主要市場，所占比重高達88.81%。我國對該三大市場的出口數量均有下降，幅度在5%以內；出口均價均有所上升，北美洲增幅最大，達21.14%；非洲市場成長性較好，1~5月出口額增幅達13.79%。總體來看，前5個月中有4個月原料藥出口下降，環比下降，出口形勢不樂觀。

　　中國醫保商會西藥部副主任曹鋼分析認為，概括來說，當前我國原料藥出口是老問題依舊，新矛盾出現。具體說，一是技術門檻較低，企業追求規模擴張，降低成本，導致產能嚴重過剩，喪失國際市場價格話語權；二是新版藥品GMP認證等投入人力、動力能源、原輔料等價格普遍高漲，導致原料藥制造成本持續高位；三是自主創新能力弱，處于產業鏈低端，產品附加值較低；四是人民幣匯率波動給出口商品造成影響。新矛盾主要表現在國際監管政策愈加嚴厲，國際貿易環境日益復雜。

　　海關數據顯示，前5個月，我國原料藥出口前十家企業出口量價在行業占比僅有10.07%左右，出口金額達到1000萬美元的企業僅有152家，而目前我國原料藥、中間體出口企業數量已經達到5400多家，行業集中度仍然較差。包含在239個海關編碼中的醫藥商品，出口量上升的占42.26%，出口額增長的占49.37%，多一半醫藥商品量價齊降，增幅與去年同期相比均有所下降。

　　我國是大宗原料藥主要出口國。前5個月，抗生素原料出口均價下降超過20%；維生素品種均價同比上升14%，但是均由小品種帶動，盡管政府已經介入引導干預，但是維生素C等幾大品種價格仍然下滑。

　　工信部主管醫藥的官員在展會論壇上表示，近年來，工信部聯合其他部門試圖破解原料藥發展困局，做了一些引導、協調工作，但是結果并不理想。

　　新矛盾圍堵原料藥

　　“現在，國內原料藥企業已經陷入恐慌之中，可能連歐盟都沒想到，62號指令在中國的反應會這么大。”中國醫保商會有關人士說。

　　2011年6月，歐盟針對2001/83/EU號指令做出的修訂，通過旨在防止假藥流入為目的的62號令。其核心之一是針對進口到歐盟的藥用活性成分除豁免國以外，都要出具由本國監管部門提供的書面證明文件，保障出口到歐盟的產品符合歐盟GMP要求。該指令已于去年7月生效，將于2013年7月2日實施。

　　中國醫保商會副會長孟冬平介紹，歐盟是中國原料藥主要出口區域之一，出口份額占我國原料藥出口總份額的25%。2011年，我國出口化學原料藥（活性成分）到歐盟的企業3833家，出口金額45億美元，藥用原料藥出口企業2400家，出口金額37億美元。預計62號令實施后會對中國企業造成一定影響。

　　按照歐盟62號指令及配套法規的規定，能夠獲得國別豁免名單的國家，必須為已經和歐盟簽訂涵蓋活性成分生產的醫藥產品GMP互認協議的國家（MRA）、人用藥物注冊技術要求國際協調會成員國（ICH）或國際藥品檢查合作成員國（PIC/S），可通過簡化程序列入豁免名單。而目前對歐盟出口原料藥的前5位國家，中國、印度、土耳其、墨西哥及韓國均未取得MRA協議或成為PIC/S成員。這也就意味著，如果這些國家不積極采取磋商行動，未來每一個出口歐盟的企業，每一種商品都要出具本國藥監機構的書面證明。

　　上海復星醫藥（集團）股份有限公司副總經理李東久用“驚嚇”來形容62號令對我國企業的影響。他表示，現在，中國一部分出口歐盟的企業并非原料藥企業，而是中間體企業，這些企業沒有GMP證書。同時，我國一些優秀原料藥企業盡管獲得了歐盟COS、CEP證書，但是沒有歐盟GMP證書，所以也需要國家局出具證明。

　　轉自：

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀