成本高利潤低，我國兒童藥生產亟待政策扶持

日前，兒童用藥的話題再度引起公眾關注。兒童的生理狀況和成人不同，對藥物的代謝過程等也與成人不同，因此兒童用藥具有特殊性，然而目前的兒童用藥市場現狀并不太樂觀。

　　5月29日，國家藥監局組織召開“兒童用藥安全座談會”，與會專家稱，目前我國兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要的問題。此外兒童用藥安全也越管越嚴，去年的尼美舒利案，前不久優卡丹等藥被要求修改說明書都可證明。

　　兒童藥生產亟待政策扶持

　　數據顯示，我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%，并且我國90%的藥品沒有兒童裝，目前國內專門做兒童藥的企業寥寥可數，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。

　　據廣東省中醫院兒科專家袁美鳳教授透露，在我國市場上供應的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫院，兒科用藥也低于5%，兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要等現狀。究其因，一方面是由于兒童身體發育尚未成熟，體內代謝有其特殊性，使一些藥品不適用于12歲以下兒童。另一方面，在臨床研究中，兒童通常較難作為研究對象，因此往往缺少兒童用藥安全性及有效性方面的資料。在臨床使用中，兒童用藥劑量大多是以成人劑量為基礎，結合兒童的體重、體表面積及年齡等換算而來，這給兒童用藥安全帶來了潛在威脅。

　　袁美鳳告訴南都記者，兒童新藥研發相當困難，因為在藥物上市前的臨床試驗中，很少有父母愿意自己的孩子作為被試對象，試驗人數往往都不夠。

　　據座談會上提供的官方數據顯示，從用藥的不良反應監測來看，去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%，嚴重不良反應占10.3%，維持近年來普遍水平。

　　南開大學法學院副教授宋華琳對記者表示，兒童用藥缺乏是世界性難題，主要原因在于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企業研發生產積極性不足，導致專供兒童用藥的劑型較少。

　　國家應出臺鼓勵政策

　　對此，有醫藥企業的負責人對記者表示，兒童藥要比成年人用藥要難做，除了兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗外，很多兒童藥物的季節性較強，生產成本高，利潤低，這也導致很多企業不愿意投入財力或精力。而且目前藥定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面的政策上，并無在生產兒童藥上有所優惠，這也使得企業缺乏生產動力。

　　不過，對于小兒七星茶等一些兒科中藥來說，則相對占優勢。王老吉藥業有關人士稱，因為是千百年來流傳下來的驗方，無需新藥臨床試驗，國人也比較接受，因此風險較小。

　　而從國外的經驗來看，宋華琳認為，國家應建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導，設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。以美國為例，近年來，美國重點從法規層面推進研發企業開展兒童藥物研發，對涉及治療兒童罕見病的藥品，可享有國家資助開展研究、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。（侯睿之）

來源：南方都市報

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