3月21日～23日，中國醫藥設備工程協會在京召開2012年年會。此次年會邀請了歐盟藥監局（EMA）生產和質量符合處處長戴維·科伯恩（DavidCockburn）和愛爾蘭藥監局前檢查員史蒂文·奧利爾（StanO’Neill）。年會上，與會人員重點討論了新版藥品GMP實施中的熱點問題。此外，歐盟2011/62/EU指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）對2001/83/EC指令（《關于歐共體有關人用藥品的細則》）的修改也成為企業關注的熱點。
2011/62/EU指令出臺
2011年，歐盟委員會及議會根據2011年6月8日的2011/62/EU指令修改了歐盟2001/83/EC指令，其目的是防止假劣藥品進入合法供應鏈中。
史蒂文表示，在歐盟，盡管真正的假藥案件出現得不多，但假藥預警卻屢屢發出。所謂假藥，并不是指那些侵犯知識產權或者商標權的藥品，而是“通常含有不符合標準的成分，包括活性原料、組分作假，或沒有組分，劑量不對，從而給公眾健康安全造成嚴重威脅”的產品。歐盟委員會意識到，與制造販賣毒品相比，生產假藥是一個處罰輕、利潤高的買賣，且從技術上說很容易滲入合法供應鏈中。這種通過合法供應鏈流入市場的假藥，不僅會給公眾健康以極大威脅，還會導致患者對合法渠道獲得藥品失去信心。
“歐盟委員會對整個藥品合法供應鏈進行梳理后發現，在監管方面存在兩個薄弱環節：一個是原料藥管理，一個是中間商管理。因此歐盟委員會意識到必須修訂2001/83/EC。”史蒂文說。
“2011/62/EU指令包含4個支柱，即安全特性、藥品流通管理規范（GDP）、原料藥和網絡銷售。”戴維介紹說，所謂安全特性，即通過藥品包裝上唯一標識碼和藥品防篡改證據來確保藥品的真實性；至于GDP，則是歐盟首次立法將“中間商”（特指不對藥品擁有占有權和所有權，僅作財務對接的那部分中間商）納入直接監管范圍之內，對其行為進行了詳細規定；對于原料藥，歐盟也加大了監管力度，以確保進入歐盟市場的原料藥都符合GMP要求；至于網絡售藥，歐盟則要求通過認證的網上藥店掛有統一的通用標志，以確保消費者通過合法渠道進行購買。
據悉，2011/62/EU指令實施時間表將于2013年1月2日生效，其中原料藥向歐盟進口規定則于2013年7月1日后正式實施。
原料藥出口受影響
在全球經濟一體化的當下，歐盟2011/62/EU對2001/83/EC指令的修改無疑直接影響到了中國制藥行業，尤其是原料藥的發展。
2011/62/EU指令規定，“生產許可的持有者應審計生產產地和銷售產地，證實活性成分的生產商和銷售商符合GMP和流通規范。該符合性證實可以由生產許可的持有者自己，或根據該指令不違背他們責任、由代表其利益的合同第三方進行。”
史蒂文的解釋是，此前，制劑生產企業對原料藥供應商進行符合歐盟藥品GMP要求的審計，只是指南性質，并不是強制要求，但是2011/62/EU指令一旦生效，歐盟境內的制劑生產企業對原料藥供應商進行審計，則成為法律義務。這種審計可以由合同第三方進行，但會加大制劑以及原料藥生產企業的成本。
針對原料藥出口，2011/62/EU指令還設有特殊條款：只有持出口國書面確認原料藥已符合藥品GMP時，才能進口；如第三國已通過評估、列入歐盟委員會的清單，則不需要書面確認。其中確認書包括3個方面：適用于生產出口產品的生產企業的藥品GMP標準至少等同于條款47第3段下的要求（即歐盟藥品GMP標準）；生產企業實施定期的嚴格的藥品GMP檢查，包括反復的飛行檢查，以確保公眾健康保護水平至少等同于歐盟；萬一發現不符合，第三方出口國應立即將該信息告知歐盟。
“只有在為確保藥品市場供應的特殊情形下，歐盟藥監部門可以對所進口的原料藥進行直接檢查并頒發藥品GMP證書。”史蒂文說。這就意味著，到2013年7月1日，只要其所在國尚未列入歐盟委員會豁免清單，原料藥企業出口到歐盟的每一次發運，都需要所在國監管部門出具書面證明。
2011/62/EU指令規定，歐盟委員會及歐洲藥品管理局一起評估第三國的監管框架。待評估合格后，方可進入。此后，歐盟還將定期檢查，確認條款的執行情況。
轉自：
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
