“中國疫苗將有可能成為下一個行銷全球的打著‘中國制造’烙印的產品。”近日，美聯社用大篇幅的報道對中國疫苗進駐全球市場給予了分析和預測。全球疫苗免疫聯盟GAVI政策主管NinaSchwalbe將中國疫苗的“入世”前景看作國際疫苗市場游戲規則的重新洗牌。這不禁讓人想起，今年3月中國疫苗監管體系通過世界衛生組織（WHO）的評估，使中國疫苗企業擁有了和海外疫苗產業巨頭同等的國際市場競爭資格。國際上對中國疫苗的關注和認可，似乎預示著中國從疫苗生產大國到疫苗出口大國的轉變正在以不可忽視的態勢發生。但與此同時，在疫苗出口的道路上，剛剛蹣跚起步的中國疫苗企業還有許多障礙需要逾越。
尚無企業通過WHO預認證
根據國家食品藥品監督管理局的數據，中國目前共有疫苗生產企業36家，可以生產預防27種疾病的49種疫苗，年出口能力據估計可達到10億劑，在產能上，中國已成為名副其實的疫苗生產大國。然而，中國疫苗行業集中度比較低，整體創新和研發能力不足也是無法回避的問題。
不過，這一情況在2009年發生了變化。當時甲流疫情正在全球肆虐，為了遏制病毒的繼續蔓延，WHO敦促國際流感疫苗供應行動組IVS盡快研發出針對甲型流感的有效疫苗。北京科興生物制品有限公司（以下簡稱北京科興）作為IVS當時唯一的中國成員，僅用87天就研制出了全球首支甲流疫苗，而在過去，這項殊榮往往只能由美國和歐洲“壟斷”。今年3月，中國疫苗監管體系通過了WHO的認證，中國疫苗離國際市場似乎更近了一步。當時，有評論預測“中國疫苗從此可以源源不斷、暢通無阻地走向世界了”，這種想法現在看來過分樂觀了。
北京科興國際事業總監楊光表示，從3月疫苗監管體系通過WHO評估至今，尚未有一家國內疫苗企業的某一類疫苗產品通過WHO的預認證。其主要原因在于國內疫苗企業在向WHO提出申請之前，必須首先通過今年3月起實施的新版藥品GMP認證。新版藥品GMP要求疫苗生產企業在2013年12月31日前達到新的生產規范，其涉及車間改造、風險控制以及安全評估等，這些對疫苗企業而言都是很大的挑戰，需要資金和時間。
出口份額低
實際上，中國疫苗的出口之路并不是只有WHO這一條，目前國內疫苗企業基本上都是通過代理商實現疫苗出口的。楊光說：“根據不同國家的法規，疫苗企業一般都需要通過當地的公司進行代理，在當地進行產品注冊，主要的注冊程序都比較類似，但不同國家在細節上的要求會不同，通常來說越是發達的國家注冊要求越高。”
和這種疫苗出口路徑相比，申報WHO更像是“曲線救國”，“疫苗企業要進入聯合國相關NGO組織的采購清單，由這些組織采購，再通過他們進入不同的國家。但是成為這些組織的供應商必須要通過WHO的預認證，而WHO的預認證是依托于生產國的藥品監管機構共同進行的，因此，疫苗生產國的藥品管理機構就必須首先要滿足WHO的要求，獲得WHO的認可。”楊光解釋說。
在中國疫苗監管體系獲得WHO認證之前，國內疫苗企業雖然已經實現出口，但出口份額都很小。中國生物技術集團公司以下簡稱中生集團是國內一類疫苗市場即國家采購、免費接種的疫苗的絕對霸主，企業年銷售收入超過50億元，是全球第四大疫苗生產商，但出口疫苗的比例僅占總銷售額的不到5%。
北京科興也是國內的疫苗領軍企業，同時也是第一家在北美上市的中國疫苗企業，該公司早在2009年就已實現了疫苗出口，但出口量僅占公司總銷售額的2%。
據中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2010年中國人用疫苗出口額約為2600萬美元，出口總量增長不快，且出口國多為衛生水平較差的第三世界國家。
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