中國制藥企業定制國際標準缺失，話語權弱

面對國際競爭壓力，中國制藥企業在定制國際標準、取得歐美認證以及專利保護方面，話語權太弱。

　　2011年，圍繞青蒿素的發現歸屬權，國內醫藥界一度掀起波瀾。作為中國藥物創新的驕傲，青蒿素并沒有為中國帶來多大收益。中國醫藥保健品進出口商會10月21日發布的數據顯示，1-8月，含有青蒿素及其衍生物的藥品出口額僅為464.61萬美元。

　　即便這個數字，多半也源于跨國藥企的制劑產能轉移。石藥集團一高層人士對中國證券報記者表示，在發現青蒿素的治療作用后，我國并未深入分析并申請專利，目前青蒿素的專利權持有人是瑞士諾華制藥公司。而重慶、成都一些地區正廣種青蒿素，為外資藥企提供原料。青蒿素沒有推動中國醫藥經濟發展。

　　類似現象在中國醫藥產業中存在很多。原料藥出口領域，中國獲得美國FDA的認證遠不如印度多；獲歐、美、日西藥制劑認證的企業僅30余家；中藥制劑方面，部分產品的專利和商標被日本和韓國搶先注冊；中藥產品在歐盟市場上因標準不清被拒之門外。

　　并非歐盟國家可以遠離中藥產品。林瑞超介紹，歐盟天然藥物市場是世界最大的天然藥物市場之一，銷售市場年均增速達10%。其中，德國人均年草藥消費額為14.4英鎊，法國人均消費額為1.56英鎊，英國整個市場每年可達2.25億英鎊。英國藥企還設立專門的天然藥物部門，開始復方制劑的研發。

　　而國內藥企對中藥制劑標準研究及專利認證不僅淡漠，且落后于日本和韓國。目前，日本有40%的醫師開漢方藥和天然藥物；韓國自20世紀70年代起建立中藥廠80個，市場規模在10億美元以上。兩國均為中藥產業制定了規章或GMP生產標準。僅日本政府批準使用的納入“國民健康保險制度”的中藥就有140種，小柴胡湯、六味地黃丸等使用頻率較高。

　　無奈之下，銀杏葉制劑再步青蒿素舊路。作為心腦血管疾病優勢藥物，德國在明確療效后，領先中國將其成分鑒定清楚，并制定有關所含黃酮醇的質量標準，申請專利。目前，德國在山東、江蘇地區收購3-15年樹齡銀杏樹的葉子，打包后運到愛爾蘭的工廠，在17-18攝氏度的條件下進行提取和分離。德國所產銀杏葉制劑年銷量達7.5億美元，其中部分又傳回中國，以高價出售。

　　業內專家稱，受制于行業傳統，國內中藥業缺乏對產品安全性、有效性、質量可控性進行評價的標準體系，在申請認證和專利方面缺乏保護意識。一位醫藥協會領導感慨，在國際舞臺上，標準制定就像沒有硝煙的戰爭，不走出去是看不到國際制藥巨頭間唇槍舌劍的激烈場面的。從中藥、西藥到包裝、器械，不一而足，國內藥企始終缺少國際話語權。

來源：中國證券報

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