經過7年過渡期，歐盟《傳統植物藥指令》從5月1日起全面實施。根據這一指令，未經注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據悉，在過渡期內沒有一例中藥成功通過注冊，在歐盟取得作為藥物的合法身份。中藥國際化困境在這一事件中顯現無遺。
歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。中藥沒有取得植物藥的合法身份意味著作為傳統植物藥的中藥將無緣于這個市場。
早在2004年，歐盟出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》簡稱《指令》，要求來自中國或印度等國家和地區的傳統植物藥，按照規定程序注冊，該《指令》還向企業提供了7年過渡期。規定所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。
在長達7年的過渡期內，雖然有個別中國制藥企業做了嘗試，但在《指令》設定的高“門檻”前，無一例中藥通過注冊。其中15年歐盟藥用史證明和高昂的注冊成本是兩大障礙。
中藥成規模地進入歐洲始于上世紀90年代中后期，也就是說，直到過渡期結束的2011年前后才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用15年的要求，但由于中藥大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進入歐盟，導致擁有數千年悠久歷史的中藥很難拿出15年歐盟藥用史證明。
另外，高昂的注冊費用也讓不少中藥生產企業望而卻步。注冊費用中最直接的一項就是植物藥中各種化學成分的檢測費用。由于中藥中的復方藥往往包含多種藥用植物，化學成分相當復雜，一種復方藥檢測費用約40萬歐元。
目前，歐美國家在中草藥審核上，無論是在標準設置還是藥品質量檢測方面都有很“苛刻的標準”，而國內的標準則相對寬松。因此，很多國內賣得很好的中藥及中成藥很難出口，只能以保健品和食品的身份在歐美市場“小打小鬧”。無疑，中藥的內外“冰火兩重天”更多暴露出中藥國際化之困。
傳統中藥由于成分和炮制工藝復雜，很難將其療效量化、進行質量控制，因此很難得到國際市場的認可。隨著藥品不良反應監測日益規范，龍膽瀉肝丸、魚腥草注射液等中藥品種不良反應事件連續發生，中藥產業已無法回避中藥現代病理、毒理等研究缺失的問題。
因此，傳統的中醫藥應該與時俱進，不能游離于現代醫學體系之外，與國際標準接軌才能真正走向世界。目前，日本、韓國在植物藥劑藥效評價、用法用量及安全性等方面大力推進標準化、國際化，已經走在了中國前面。在中草藥國際市場上，日本和韓國已經成了贏家，品種占80%—90%，而中國在國際市場僅占3%—5%。
中藥突圍國際市場的關鍵在于正視現實，進行中藥現代化探索。中藥生產企業要運用現代科技理論和方法建立安全性、有效性和穩定性標準、技術體系，而不能用文化差異來固步自封，在國內政策的保護傘下不思進取。（夏金彪）
來源：中國經濟時報
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