對于中成藥產品而言，其在歐盟市場的“大限”將至。
歐盟2004年出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》下稱《指令》規定，所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。
廣州奇星藥業有限公司營銷中心總監袁科倫告訴《第一財經日報》，目前國內還沒有一個中成藥產品拿到歐盟的藥品批文，原因在于，歐盟要求提交的技術資料涉及到中成藥標準的問題，有成分定性定量的指標要求，而這恰恰是復方中成藥的短板。
“剩下的17天時間里，可以確定的是，已經不可能有任何一家國內企業完成注冊。”中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林對本報記者表示。
緊急沖關“折戟”
“按照正常的流程，第一步的材料遞交就需要一年的時間，第二步的cGMP良好作業規范認證一般也需要半年多——走完整個認證過程至少也需要一年半的時間。”劉張林告訴記者，現在，國內在這一注冊過程中進度最快的企業，也僅僅過了材料遞交的階段，根本不可能在剩下的半個多月里完成后續的cGMP認證。
由于沒有一家國內企業通過《指令》注冊，4月30日后，出口歐洲的中藥將隨時面臨被處罰的風險。
那么，在長達7年的時間里，為何中國企業沒有積極注冊？
劉張林認為，除了本身出口量不大，企業重視不足的原因外，觀望也是一種企業普遍的情緒，“不少企業寄希望于歐盟不會監管得很嚴格。這些企業認為，別的公司不做，只有自己做了認證，如果歐盟放寬標準，自己投入很大精力并不值得。”
而來自《指令》的硬性規定也堅定了企業這一想法——傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”——“可國內中藥產品大多都是以滋補保健等非藥品身份在歐洲銷售，不可能提交出符合規定的銷售證明，所以大家都覺得，總有解決的辦法。”劉張林說。
這種狀況一直持續到了2010年。在醫保商會多次召開緊急會議以及相關政府部門的號召下，去年，同仁堂600085.SH、廣州奇星以及蘭州佛慈等藥企開始著手準備歐盟申報的工作，但截至目前，這3家企業依然都處于最初始的品種篩選、資料收集的材料準備階段。
蘭州佛慈曾一度被認為是最有可能率先通過認證的企業，其產品“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥的注冊申請已進入沖刺階段，但迄今為止，依然未收到注冊通過的消息。
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