中藥國際化遭遇攔路虎7年無一家通過歐盟注冊

4月中草藥制品進入歐洲將受嚴格限制

　　“中藥國際化”遭遇“攔路虎”

　　在長達7年的過渡期后，中國中藥企業以 “沒有一家通過歐盟認證注冊”的尷尬結果收場，這意味著中國中藥基本無緣歐盟藥品市場。業內分析，“中藥一直以保健品身份出口歐盟、無法提供15年的用藥證明”、“通過歐盟認證需要巨資改造制藥廠房、國內企業難以為繼”，這不僅僅是中藥企業所面臨的難題，也是所有中國藥企走出去的“攔路虎”。

　　7年無一家通過歐盟注冊

　　可查資料顯示，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年4月30日。但尷尬的是，中國至今沒有一家中草藥商在歐盟成功注冊。這意味著從今年5月1日開始，中國中藥基本無緣歐盟藥品市場。

　　事實上去年12月初，商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門已專門就歐盟《指令》做出反應，在全國挑選了廣州奇星、蘭州佛慈、北京同仁堂三家重要企業的10個中藥品種進行最后一博。但是最終的結果令人失望。據媒體報道，英國和瑞典藥管局表示，截止到目前，他們還沒收到任何一家來自中國企業的申請。英國藥管局的負責人甚至稱，“許多中藥制造商認為達到歐盟的要求有難度，所以望而卻步。實際上我們了解到，他們中很多企業都已經達標了。 ”

　　長期以“保健品”身份出口

　　為何長達7年的時間內，國內沒有一家中藥企業能夠注冊成功？

　　中投顧問醫藥行業首席研究員郭凡禮在接受記者采訪時表示，根據歐盟規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”，而“提供這個證明很難”。

　　難在哪里？他透露，中藥出口歐盟各國的海關記錄，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以藥品身份來登記的”。而且，在2000年之前，國家海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，所以，企業也拿不到單個品種的出口記錄。

　　事實上，中藥早已在歐盟市場使用，比如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早為歐盟民眾所熟悉和歡迎，但因為沒有保存資料憑證，即使同仁堂這樣的百年老店，也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

　　除此之外，一位業內人士為記者算了一筆賬，如果按照歐盟的規定注冊，注冊費約需80萬元，要通過GMP認證，生產設備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓、專家指導等投資還需400萬元左右。目前獲得GMP認證的歐盟以外國家主要是日本和韓國，這些國家的企業資金雄厚，生產條件一流。

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