中國醫藥保健品進出口商會最新統計數據發布，2010年，我國中藥商品進出口額為26.32億美元，同比增長22.74%。其中，出口額19.44億美元，同比增長22.78%。然而同期，中國對歐盟中成藥出口同比增長僅為15%，遠低于前幾年中國對歐盟中成藥出口額年均25%的增幅。由于目前仍無一家中國企業獲得歐盟GMP的認證，隨著歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》將于4月生效，中國中藥輸歐前景難料。
15年本地應用成最大障礙
中藥生產企業視作“達摩克利斯之劍”的歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》頒布于2004年3月31日，允許中藥企業采用傳統草藥簡化申請途徑來獲取藥品的合法地位。對于當時在歐盟市場上以食品、保健品等類別流通的中藥給予7年的過渡期。這項指令在當時普遍被業界視作中國中藥在歐盟市場取得合法身份的契機。然而7年之后，中國中藥企業卻直面被歐盟市場拒之門外的尷尬。
“從2004年知道這項規定之后，我們就開始關注如何取得合法資格，還專門來北京參加了幾次歐盟植物藥法規及注冊實踐研討會，但考慮到條件苛刻和中藥仍沒有納入歐盟醫療保障體系，考慮到投資風險，我們最終放棄了。”蘭州一家生產六味地黃丸的制藥企業出口代表張岑說。
《傳統植物藥注冊程序指令》中有幾條明確的條件：非處方藥；口服、外用或吸入制劑；產品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限；產品原料符合要求。指令要求只有源于植物藥的產品才能登記上市。
張岑表示海關通關證明是主要的輸歐憑證。但2000年之前，企業是按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，沒有單個品種的出口記錄。2004年之后，中藥除了對亞洲少數幾個有使用中草藥傳統的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口。因此幾乎沒有企業能提供連續15年在歐盟國家被使用的年限。
中國醫藥保健品商會副會長劉張林表示商會一直在努力協調，希望歐盟能將過渡期延長至2019年，這樣大部分中國中藥企業都將滿足歐盟簡化注冊的要求，但目前看來收效并不大。
另據商會知情人士透露，四川成都的地奧心血康膠囊已經通過了荷蘭藥監部門的審查，地奧心血康膠囊生產線也已通過了歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種。“這個企業在申辦簡易注冊的過程中，荷蘭藥品監管部門提供了很多指導。這提示我們，根據‘歐盟成員國之間互相承認各國藥品質量監理簽署的質量報告’的原則，中國藥企應當選擇對中藥認知程度較大的國家作為注冊首選，例如荷蘭、瑞典等。”他說。
轉自：
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
