歷經５年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（２０１０年修訂）》２０１１年２月１２日對外發布，將于２０１１年３月１日起施行。國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長孫咸澤說：“我國現行藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）需要與時俱進，以適應國際藥品ＧＭＰ發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。新版ＧＭＰ結合了我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織（ＷＨＯ）藥品ＧＭＰ的一致性。”
引入質量管理新理念
我國自１９８８年第一次頒布藥品ＧＭＰ至今已有２０多年，其間經歷１９９２年和１９９８年兩次修訂，截至２００４年６月３０日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品ＧＭＰ的條件下生產的目標。１９９８年版ＧＭＰ的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，ＷＨＯ及歐美等國家和地區藥品ＧＭＰ的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品ＧＭＰ需要與時俱進，以適應國際ＧＭＰ的發展趨勢。
孫咸澤介紹說，與１９９８版ＧＭＰ相比，在新版ＧＭＰ中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施ＧＭＰ中要以科學和風險為基礎。新版ＧＭＰ明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
以前在不少人的意識中，質量管理和實施ＧＭＰ是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版ＧＭＰ體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
公開資料顯示，近年來，我國歷次藥品安全事件的導火索或致命硬傷都出現在日常生產和質量管理環節上。例如，２００５年“齊二藥”事件一個重要的問題就出在檢驗環節失控，檢驗人員違規，將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產，最終導致了１３人死亡的慘案。
或致５００家藥企關停
據了解，上一輪ＧＭＰ改版直接淘汰了１１１２家企業。國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司去年曾指新版ＧＭＰ“將致５００家經營乏力的中小企業關停”。
但從現有情況來看，５００家只是保守數據。目前，國內制藥企業為４７００家左右，如果按２００９年底國家食品藥品監督管理局表述的２０００億元總投入計算，即便有５００家藥企從行業中退出計算，新版ＧＭＰ也將使每家企業投入至少４７００萬元。
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