未能取得藥品地位，中草藥在歐盟市場面臨“退市”

1月13日，國家中醫藥管理局局長王國強就中醫藥進入歐盟市場問題發表講話說，中國將加強協調，推動中醫藥進入歐盟市場。

目前在歐盟市場，中草藥依然未能取得藥品的地位。歐盟市場的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。由于歐盟關于草藥注冊的法規過渡期將于今年4月結束，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按新規注冊后才能繼續銷售。否則，在歐洲行醫的中醫將面臨有醫無藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能倒閉。

中草藥沒有注冊成功

2004年4月30日，歐盟頒布的《傳統草藥注冊程序指令》正式生效。該法則規定，傳統草藥要獲得在歐盟市場銷售的許可，必須按這個指令進行注冊。在這個指令生效之前已經在歐盟市場上銷售的草藥產品，被給予了7年的過渡期。在過渡期內，允許這些草藥以食品等各種“身份”繼續在歐盟國家銷售。但在2011年4月30日之后，沒有注冊并獲得銷售許可的一律禁止銷售。現在，7年的過渡期即將結束，但還沒有一種中草藥在歐盟成功注冊。

注冊困難的原因有兩個。一是根據規定，所注冊草藥必須在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內至少有15年的使用歷史，以證明草藥的安全性和有效性。業內人士認為，這一規定不公平且缺乏法律依據。因為提供中藥在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。像六味地黃丸、烏雞白鳳丸等經典中成藥，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。但是，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品或保健品，而不是按照藥品身份登記的。

原因之二是注冊成本太高。據介紹，一家企業的草藥注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟的認證和生產設備等硬件投資又需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。可以說，傳統草藥在歐盟注冊的高額費用，讓許多企業望而卻步。

99%草藥將退出歐盟市場

對于歐盟的做法，就連許多歐洲國家的草藥企業也十分不滿。英國最著名的草藥公司——“瓶子中的草藥”公司的專家托尼·卡特認為，歐盟的新指令是他見過的“最荒謬的”規則。這個指令的積極方面是，歐盟要規范和提高草藥的質量；但其中消極影響也很大。因為按照他的預測，目前在歐盟市場上銷售的近1萬種草藥產品中的99%將退出市場，這將使歐盟消費者的選擇權受到巨大損害。而這些草藥在歐盟的銷售有可能轉到“地下”，反而會使草藥魚龍混雜，影響質量。

盡管歐盟設置的關卡將使中草藥在歐洲的處境相當危險。不過，從長遠看，業內人士對中草藥進歐盟還是持樂觀態度。因為中醫中藥在臨床治療方面優越性非常突出，在歐洲有較大的民間認同，許多西方醫學無法解決的疾病唯有中醫中藥能處理。（本報駐比利時記者/金力）

來源：國際在線

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