中藥是中華民族數千年醫學傳統的結晶，傳入歐洲也有數百年的歷史。但是到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統草藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可證后才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。
目前，歐盟市場的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。7年的過渡期即將結束，目前還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟成功注冊。這意味著，在不到4個月的時間里，中藥必須以本來的藥品面目進入歐盟市場。否則，在歐洲行醫的中醫將面臨有醫無藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能倒閉，或轉至“地下”經營。
歐盟新法規出臺 中藥遇兩大“攔路虎”
到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年歐盟頒布的《傳統草藥注冊程序指令》規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可證后才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。
攔路虎1：需有15年應用史證明
歐盟《傳統草藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開發表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬于證明文件。
部分中國業內人士強烈批評這一規定，認為它不公平和缺乏法律依據。
據業內人士稱，提供中藥在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。據了解，一些不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。
然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來登記的。而且，過去很多中藥制品都是通過中國的醫藥公司統一出口的，很多中國企業并沒有單個品種中成藥的出口記錄。
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