2010年版《中國藥典》為中國藥品標準躍上了一個新的標準平臺。新版藥典大幅提高制藥質量標準,一方面提高了醫藥企業發展的核心競爭力,同時也必然會導致國內醫藥行業再次進行洗牌,優勢企業市場地位也將更加凸顯。
2010年版《中國藥典》于今年10月1日正式開始執行。這是國家藥品標準自1949年之后的第9版藥典,為中國藥品標準躍上了一個新的標準平臺,標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。
全國人大常委會副委員長桑國衛指出,2010年版《中國藥典》的頒布和實施,對于提高公眾用藥安全水平,提升我國醫藥產品國際競爭力,進一步推動我國醫藥產業結構調整具有重大意義。
進一步擴大收載范圍
據中國國家藥典委員會相關負責人介紹,此次新版藥典針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數量不平衡的情況,進一步擴大了收載范圍,基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。特別值得一提的是,新版藥典內容做了一些調整:一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種;二是大幅增加了中藥飲片標準數量;三是擴大了藥用輔料收載范圍。
新版藥典特別注重吸納國內外先進檢測技術和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控制的法定方法,收載入附錄,這與國際先進水平已經趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實施,還特別注重了標準的系統性提高問題,不僅收載品種增加了40%以上,而且對70%的原有標準進行了完善或者提高,這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。
行業分析認為,藥典開始執行最大的成果之一是,厘清行業競爭秩序,提高藥品質量,為產業重新整合起到巨大的促進作用。
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