藥物研發面臨嚴峻挑戰
目前，全球的現代藥物研發都面臨著嚴峻的挑戰，一方面藥物研發有著極高的臨床前失敗率、極低的藥品上市率，一種新藥從研發到上市約需8到12年的時間，每個藥品的平均研發費用約8億美元，另一方面，藥品研發所面臨的上市審查愈加嚴厲，每10個上市的藥物中只有3個能夠贏利，大量專利藥到期的壓力也逐漸增加。
隨著跨國公司在我國逐步實施研發、臨床、生產一條龍戰略，我國的藥物研發形勢更加緊迫，競爭的激烈不言自明。
“每一個跨國公司都擁有數千名博士組成的研究隊伍，每年數十億美元經費，擁有當代最先進儀器設備。如果按國際上10年、5億美元、1萬個化合物出一個藥的標準計算，即使我們的效率是歐美的10倍，也要花5000萬美元，合成1000個化合物，才能搞出一個藥，面對這樣的形勢，我們該怎么辦？”
“全世界有121個年銷售額超10億美元的藥，中國一個沒有。跨國公司軍團每年推出幾十個新藥，中國企業參與國際競爭的路還有多遠？”天士力集團副總裁孫鶴在國際生物技術前沿論壇上問道。
曾在FDA任職多年的孫鶴并沒有被這樣的挑戰難倒，他帶領天士力的團隊在中藥國際化的道路上邁出了堅實的步伐，復方丹參滴丸已經以藥品身份進入美國FDA INDⅡ、Ⅲ期臨床用藥申請，其間積累了豐富的經驗。
建立國際標準是重要戰略
“企業在走向國際市場時，首先要把各個國家的藥品法規作一個全面的了解，從監督管理到申報等各個方面都要作細致的研究，只有在充分了解這些法規程序的基礎上，研究才能達到要求，符合規定。”孫鶴深有感觸地說道，“另外，不能只把GMP翻譯得非常漂亮，也要多多了解法律方面的各種案例，希望能聯合官產學研資各方對國際上已有的一些案例進行充分的挖掘，解釋每一句話是怎么產生的，當時國際上怎么辯論的，為什么這樣定，定完以后實際工作中間如何執行的，形成套書，給走向國際市場的中國企業以實際的幫助。”
在參與國際競爭時，孫鶴強調，建立產品質量、過程管理的國際標準是解決中醫藥國際化經營的有效途徑，同時要充分重視中醫藥國際差異，包括歷史和文化因素，考慮原發和引進等不同情況；法規、法律因素，例如韓國高麗參及其產品在超市及街頭的自動售貨機均有銷售，產品多達600余種，而在我國，人參不能進入食品領域；質量與技術標準因素，各國藥典不同，質量與技術標準也會相應有所不同。
其次，還要考慮中醫藥國際化產品貿易和服務貿易需求，規范進出口貿易和中醫診療服務。
而在進入國際市場時，則要公平競爭、相互協作，遵守國際比賽的裁判標準。對于已經取得的中醫藥國際化成果和經驗，要以標準的形式予以強化鞏固。
“如果我們不盡快地主導一些標準的建立，這些標準特別是中藥產品或者植物藥產品，可能就會被一些臨近的國家搶走。”孫鶴說。
提到ISO TCM（中醫藥）標準，孫鶴介紹了標準制定的幾個層次。
首先是建立系統和過程標準，其中包括中藥提取標準和中藥提取物編碼系統。
其次是建立中間產品標準。利用目前丹參、三七、穿心蓮、積雪草、肉桂、青蒿和靈芝等藥材申請進入美國USP契機，制定《國際中藥藥材 ISO 標準》；目前，除天士力的丹參、三七浸膏外，還沒有涉及提取物的標準，應制定《國際中藥提取物 ISO 標準》。
然后是建立終產品及應用標準，即《國際中藥藥品ISO標準》（相當于“國際藥典”）。
轉自：
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
