兒童專用藥稀缺 監管法規亟待補位

　　《２０１６年兒童用藥安全調查報告白皮書》近日正式發布。白皮書稱目前超八成家長給兒童用藥存安全隱患；不合理用藥與兒童專用藥稀缺是兒童用藥的兩大焦點所在。

　　專門兒童用藥生產企業僅１０余家

　　都說兒童的錢最容易掙，兒童用藥卻是個例外，一直遭到生產廠家冷落。全國工商聯藥業商會相關調查顯示，全國６０００多家藥廠中，專門生產兒童用藥的僅１０余家。此外，有兒童藥品生產部門的企業也僅３０多家。

　　根據新藥審評的有關規定，同樣一種藥要生產小劑量裝，需要報國家食品藥品監督管理總局審批，也需要提供研發數據來證明確實適用于兒童。目前，我國３５００多個藥品制劑中，供兒童專用劑型僅６０種（含中成藥），藥品中９８％沒有兒童劑型。

　　據統計，我國兒童人口數為２．３億，占全國總人口的１６．５％。未來受到“二孩政策”的影響，兒童人口數將呈現增長趨勢，兒童用藥市場潛力巨大。然而，國內兒童用藥醫療市場９０％以上的份額，被為數不多的外資企業如惠氏、羅氏、施貴寶等占領。“正是小孩生病沒有可供選擇的兒童藥，導致每次給小孩吃成人藥量的‘縮小版’，西藥孩子吞咽不配合，只能硬塞，塞成功可以放心，但小孩子常把硬塞進嘴中的半顆藥吐出來。”一位憂心忡忡的媽媽如此表示。

　　多數兒童用藥存安全隱患

　　《白皮書》顯示，８４．９％的家長給孩子用藥時存在安全隱患。調研中，２７．４％的家長表示因為擔心醫囑用量不夠或太多，會自行調整用藥劑量；７２．５％的家長存有給孩子擅自停藥的行為；超過三成的家長會擅自給孩子聯合用藥；１９．８％的家長會將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用；４２．７％的家長會根據自己或親友的經驗給孩子用藥。

　　此外，家長對兒童藥概念的理解較模糊。認同“藥名上有小兒字樣的藥是兒童藥”的家長占比僅６１．５％。而認同“兒科醫生處方的藥就是兒童藥”“說明書適用人群上有寫兒童的就是兒童藥”和“說明書用法用量上有寫兒童的就是兒童藥”的家長占比分別高達５０．６％、４１．０％、３９．０％。同時，家長對兒童藥判斷、用藥劑量、喂藥方式等方面存在困惑，超過一半家長有１－３種困惑。

　　《白皮書》顯示，大部分家長對兒童用藥安全感評價不高，特別是化學用藥。４５．８％的家長認為目前整體的兒童用藥一般，９．３％的家長對目前整體兒童用藥感到不安全。探究原因，抗生素濫用嚴重是主要原因之一；其次是沒有專門針對兒童的臨床用藥實驗，劑量不知是否科學，副作用未知；第三是兒童藥品出現過安全事故。

　　專家表示，濫用藥、用錯藥對兒童危害很大。相關統計顯示，我國兒童藥物不良反應率是成人的２倍，新生兒更是達到４倍，而我國兒童專屬藥品卻不足２％，兒科醫生缺口２０萬。因用藥不當，我國每年約有３萬兒童陷入無聲的世界。

　　完善法律法規加強重視

　　廣東華商律師事務所律師寧飛龍認為，應加強公眾教育和完善法律法規。首先，加強兒童用藥方面公眾教育。針對家長給兒童的不合理用藥，例如自行調整用藥劑量；擅自停藥；將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用等。要讓家長認識到兒童服用專用藥的必要性、兒童不合理用藥的危害以及兒童合理用藥的重要性等，從其自身角度較少和杜絕不合理用藥現象的發生。

　　其次，國家需完善兒童專用藥方面的法律法規。針對兒童用藥專門生產企業和兒童專用藥稀少、企業生產、銷售兒童專用藥研發成本高、利潤小、風險高等現象，應當盡快完善兒童專用藥方面的法律法規。目前，我國現行的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》、處方管理辦法》等藥品管理法律法規，均沒有專門針對兒童藥的特殊規定，導致了我國兒童用藥的注冊和監管無專門的法規可依。

　　針對兒童用藥的不良反應監測和上市后評價體系不完善，在藥品定價、采購方面，也沒有對兒童用藥的特殊支持。因此，寧飛龍認為，我國應當盡快完善兒童專用藥方面的法律法規。一方面，在《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《處方管理辦法》等法律法規中設置相關條款或者專門制定兒童藥物管理法律，并設置專門的監管機構。同時，成立相應的兒科治療辦公室和兒科評審委員會，負責兒童藥物的倫理和上市后的安全性問題。

　　另一方面，應制定和出臺兒童用藥方面的激勵政策，提高企業兒童用藥研發生產銷售的積極性。例如，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進行單獨管理，建立兒童用藥快速審批程序；對專門致力于兒童用藥研發生產的企業，鼓勵對多個兒童專用品種捆綁式申報，進行優先集中審批；對優秀的兒童藥生產企業給予財政補貼或稅收減免等產業扶持政策等。

　　轉自：中國高新技術產業導報

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