我國原料藥出口企業頻遭境外檢查警告

　　9月20日，歐盟藥品管理局（EDQM）與世界衛生組織（WHO）對海正藥業下屬臺州工廠發出了“GMP不符合聲明”。去年9月10日，美國食品藥品管理局（FDA）也曾對海正藥業臺州工廠發出原料藥進口警告信。據了解，去年以來我國原料藥出口企業已經從EDQM收到了12封警告信，FDA則發出了21份出口禁令和15封警告信。

　　原料藥企業頻遭警告

　　浙江海翔藥業也在近期收到了FDA警告信。警告信稱，在對海翔藥業臺州工廠原料藥進行檢查時，發現其實驗室在數據完整性方面存在不足。而EDQM稱，現場檢查海正藥業臺州工廠發現57項缺陷，其中包括3項關鍵缺陷，17項主要缺陷。這些缺陷包括工廠和設備使用的混亂，藥品實際產地與報告產地不符，文件管理不良等。

　　從EDQM和FDA發出的警告信來看，數據完整性、蟲鼠控制、無菌控制不合規是多數企業被警告的主因，其中尤以數據完整性問題最多。去年以來，被警告企業包括上海迪賽諾、浙江新昌藥業、新鄉拓新生化、河北玉星生物工程等。浙江海翔和海正藥業臺州工廠現有準許進入美國市場的原料藥品種共29個，收到境外警告后阿卡波糖等15個原料藥暫時不能進入美國市場。

　　影響市場和口碑

　　自2014年3月起，FDA推出了通過質量量度的數據分析來評判制造企業質量體系的穩定、可靠性，以此評價上市藥品的安全、有效，并分別向各國已通過其cGMP認證的企業發布了關于電子記錄的警告信、檢查報告等材料。其中，數據完整性問題包括數據的初始聲稱、審核、修改、轉換和遷移，以及保存的嚴格規范流程。

　　在該質量控制體系中，數據真實性存疑是最嚴重的問題，其次是數據的完整可靠性。一旦數據的真實性被懷疑，企業面臨的懲罰會相當嚴重，而出現可靠性問題，則允許公司整改解決，或與監管機構溝通交涉，再次通過檢查后可重新獲得證書，也可消除進口禁令。

　　事實上，cGMP并不是一個高標準，而是藥品生產所需要的最低合規標準。國家“千人計劃”專家、南京藥捷安康生物科技董事長吳永謙博士說，如果企業在生產中未按GMP標準規范操作，藥品質量一定不能保證。而監管部門不可能取代和行使QC/QA的職能，對產品的每個批次進行核查。歐美通過質量量度的數據分析來評判制造企業質量體系的穩定、可靠，以確保整個生產系統流程規范。

　　據悉，FDA發出警告信后企業必須及時整改，整改完成并與FDA溝通后產品方能被其放行。我國是原料藥出口大國，遭警告和禁令的產品也會影響到下游制劑企業。如果原料藥出口企業收到警告信或者被相關國家和地區禁止進口，即使后期整改通過，其市場和口碑也會受影響。

　　轉自：中國醫藥報

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