繼要求企業對藥物臨床試驗數據自查、進行仿制藥一致性評價之后，國家食藥監總局再針對醫藥行業開出猛藥---開展藥品生產工藝核對工作。
對于，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向《證券日報》記者表示，企業獲批進行藥品生產需要向監管部門提交生產標準并得到生產證書，但這一生產標準很多是編出來的。在實際生產過程中，企業按照這些標準要么生產不出合格的產品，要么會加大生產的成本。
生產工藝核查來襲
藥品生產工藝是持續穩定地生產出合格藥品的過程和方法，按照監管部門批準的生產工藝組織生產是保障藥品質量的前提。為加強藥品生產工藝管理，原國家食品藥品監督管理局于2007年8月份部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。不過，近年來，食品藥品監管部門在監督檢查中發現仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產工藝組織生產、改變生產工藝不按規定研究和申報。
此前，坊間早就傳聞監管部門要對藥品生產工藝進行核查。近日，國家食藥監總局正式對外發布了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告征求意見稿》，要求藥品生產企業應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，排除質量安全隱患。藥品生產企業應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產。
“私下里修改生產工藝標準已經是行業的慣例。很多企業申報的生產標準和實際的生產標準相差很多。”史立臣向記者表示，企業申報的生產標準是為了更快的拿到生產證書，但在實際生產過程中，卻很難達到這一標準。此次國家采取先讓企業自查的方式實行，就是讓企業進行自我檢查。“這是監管部門給企業的機會，在這個過程中，企業要么提升自身的生產工藝以達到標準，要么放棄這一藥品的生產”。
此外，除了讓企業自查外，國家食品藥品監督管理總局稱，自2016年11月1日起將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的，依據有關規定，其所生產的藥品按假藥論處。
史立臣認為，開展對藥品生產工藝核查工作有助于減輕監管部門在藥品工藝審核方面的工作量。
東興證券研報表示，縱觀近年國家食藥監總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側改革，將落后的產能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業規范度。這次生產工藝核查其本質上是繼GMP檢查之后對生產端供給側改革的又一大動作。
醫藥企業成本上升
對于這一政策的推出，外界預計將出現大量企業停產的現象。對于此事，史立臣認為，這種情況出現的可能性比較小。“進行生產工藝核查對化藥企業影響很大，但對于中藥企業影響較小。”
據了解，中藥企業的生產工藝相較于化藥企業來說較為簡單。如若按照申報的生產工藝進行生產的話，至多是提升了生產成本。但對于部分藥企來說，即使按照申報的生產工藝進行生產，也不一定生產出符合標準的產品。
不過，毫無疑問的是，進行藥品生產工藝核對工作，將增加醫藥企業運營的成本。
一位業內人士向記者表示：“一些藥企生產的藥品出售價格很低，平均每片藥品的價格為幾分錢，但是按照標準的生產工藝，其成本應該是平均每片藥品的五六倍。出現產品銷售價格和成本價格倒掛的現象，唯一可以解釋的理由就是企業降低了生產工藝。”
“如若企業企業想繼續進行藥品生產，不得不提升藥品實際的生產工藝。”史立臣表示。
“很多醫藥企業的利潤空間將被壓縮。”一位醫藥行業分析人士向記者表示，目前國家醫保控費的壓力很大，監管部門采取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品質量不過關的藥品，凈化醫藥行業。
轉自：證券日報
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