近日，中國醫藥保健品進出口商會發布一季度醫藥進出口數據：中藥類出口金額同比為-5.39%，中成藥同比為-12.96%，西成藥出口同比為-10.32%，西藥原料進口額同比為-16.99%。
中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示，在全球化的背景下，我國醫藥產品亟待在全球價值鏈中找到自己的位置。在過去的十多年中，我國已經出現優秀的國際化企業，但還沒有形成大氣候，未來我們必須重新審視國際化之路應該如何走，早日形成艦隊式出海模式，而不是目前單打獨斗的小舢板模式。
有些變味的“國際化”
截止到1月29日，我國醫藥企業共獲得美國DMF備案品種1400余個；《歐洲藥典》適應性證書550余個；世界衛生組織PQ認證：原料藥28個，制劑16個，疫苗3個。另外，在美國的仿制藥有效注冊（ANDA）40余個；50余家企業的GMP通過美國、日本、歐盟、WHO的認證。而當下，我國醫藥產業國際化正承載著更多的意義。
3月31日，國家食品藥品監管總局發布“關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（征求意見稿）”，意見稿第十一、十二條明確規定，“在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價辦公室通知國家總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內、外上市申報資料進行審核；通知國家總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責對生產現場進行檢查。經審核后視同通過一致性評價。”“國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過一致性評價。”“許多企業都在考慮通過產品國際化的路徑加速一致性評價進程，但是這條路并不平坦。”一位業內人士說。
近十余年來，我國醫藥企業走過了一條不平凡的國際化之路：從成為全世界最大的原料藥供應國到規模化在歐美高端市場銷售優質制劑，再到全方面、多層次參與全球醫藥產業競爭與合作，進行國際高端市場認證注冊，接受歐美監管部門和國際組織檢查，在海外進行新藥研發申報，一大批領軍企業深耕細作，視國際化為未來發展之愿景。
但遺憾的是，國際認證證書的增加并沒有讓我國醫藥產品在國際市場嶄露鋒芒。西成藥出口金額不過幾十億美元，這與我國醫藥產業主營業務收入近2萬億人民幣的規模形成巨大的反差。醫保商會的跟蹤顯示，我國通過國際認證的產品存在大量沒有銷售記錄的“僵尸”。這些“僵尸”根本沒有進入高端市場。
艦隊式出海迫在眉睫
6月21~23日，由歐洲博聞展覽咨詢有限公司UBMEMEA和中國醫藥保健品進出口商會（CCCMHPIE）主辦，上海博華國際展覽有限公司（UBMSinoexpo）協辦的制藥裝備行業年度盛會“世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MECChina2016）”將舉行。醫保商會展覽部副主任吳玉雙表示，國際化將是本次展會重要議題之一，將推出“中東歐年”系列活動。同時，醫保商會在境外首次進行展會宣傳，預計境外客商和專業觀眾人數將達到歷史最高。
許銘認為，未來我國醫藥國際化要形成如下特征：1.以創新驅動為基礎的國際化作為未來發展重要支點，目前我國醫藥企業轉型升級已進入生死存亡階段，深耕國際化，制定相應的戰略成為企業轉型路上的重要策略之一。2.進行國際高端市場認證、注冊為國際化奠定基石。3.多方位、多形式、多層次參與國際分工合作。近年來，中國醫藥產業的國際化已不單純固定在貿易端，越來越多的醫藥企業通過海外建廠、設立分公司與研發機構、專利授權與轉讓、國際并購等方式多方位參與國際市場競爭，力爭在國際市場范圍內進行資源整合和配置。4.全面布局國際市場銷售網絡。一方面，企業依托從事外貿行業多年積累的資源，鞏固與各地區、國家代理商的關系，每年與代理商溝通制定年度計劃，保障出口穩定增長；另一方面，積極通過各種渠道布局國際市場銷售網絡。
值得注意的是，目前我國已經擁有一批國際化先導企業，他們的國際化探索和嘗試值得全行業借鑒。例如亞寶藥業采取“走出去”與“引進來”兩條腿走路，一方面在美國成立亞寶藥物研發公司，招聘海外高級人才進行藥物研發；另一方面通過與國外藥企的合作引進原始創新藥，并尋找機會進行海外并購與專利購買。恒瑞醫藥2015年向美國Incyte公司有償轉讓了SHR1210PD-1單抗大中華以外的研發及銷售權。復星醫藥2015年聯合相關資本方收購了美國從事臨床研發階段的生物技術公司Ambrx。人福藥業在非洲馬里成立人福非洲藥業股份有限公司，建立了大輸液和糖漿劑生產線，有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。華海藥業對國際市場每個區域精耕細作，在當地設立辦事處，招聘當地的人員，了解當地的法律法規，特別是醫藥產品符合當地的注冊要求，建立國際銷售網絡……
許銘表示，國際化是一個系統工程，通過國際認證還只是萬里長征第一步，產品進入市場形成銷售才是最難的，在過去十幾年中，有相當多的企業沒有解決銷售的問題。國際化先導企業盡管積累了經驗但是沒有復制形成行業氛圍，小舢板出海仍是常態。
據了解，美國市場藥品流通集中度非常高，產品多樣、打包銷售是生產企業與流通對接的基礎，而我國企業通過國際認證的產品少而凌亂，形不成系列。拋開各種政策壁壘因素，僅產品稀少一項就阻礙了進入美國流通市場的步伐。
華海藥業董事長陳保華曾不止一次在公開場合表達迫切的心情，華海希望幫助更多的國內企業通過國際認證，通過華海已經建立的境外銷售渠道把產品銷往國際市場。
“隨著我們對國際規則了解越來越深入，小舢板出海模式已經跟不上國內醫藥產業的發展步伐和需求，必須要思考像印度一樣形成艦隊出海，資源共享形成合力，這不僅需要企業轉變認知，也需要政府、協會的引導。”許銘說。（本報記者方劍春）
轉自：中國醫藥報
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