“國內制藥企業數量比較多，但是制藥企業新產品研發總投入只有全球最大制藥公司一家的投入量，這就是研發投入不夠。”食品藥品監管總局副局長吳湞表示，日前印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》主題就是鼓勵創新，著力點是要解決公眾用藥的問題，要讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，要盡快讓新藥上市。
?資料圖：醫藥研發投入（圖片來源：互聯網） 10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件。
吳湞說，自2015年8月以來，國內有一批新藥和創新醫療器械優先獲準上市。醫藥創新的氛圍日漸濃厚，海外的醫藥科研人員回國創新越來越多，企業研發的投入明顯增加，這大大激發了藥品醫療器械創新的活力。不過，我國藥品醫療器械研發和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現狀沒有改變，支持創新的一些深層次的問題還有待解決。
藥物研發最重要的一個環節就是臨床試驗，耗費時間長，投入成本高。我國二級以上的醫療機構超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，這某種程度上成了醫藥創新的瓶頸。
對此，食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗。
目前的藥品審評審批制度還有不盡合理之處，比如要求進口的一些創新藥，必須要在國外獲準上市后才可以到國內來申請上市；比如創新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內來申請臨床試驗。就是晚一步，慢半拍。這在某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國批準上市。“所以現在網上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，存在很多隱患。”吳湞說。
“解決公眾用藥問題，關鍵是創新。既要鼓勵原始創新，又要鼓勵消化吸收再創新。”吳湞表示，《意見》從促進我國醫藥產業的創新發展、參與國際競爭、保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統的制度設計，意義重大。（記者 蔣菡）
轉自：工人日報
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