日前，浙江莎普愛思藥業股份有限公司（下稱莎普愛思）在經歷了因明星產品“莎普愛思滴眼液”引來的一系列負面風波之后，又遭遇了專利無效危機。據了解，其研發的一款宣稱可治療早期老年性白內障的滴眼液產品的藥瓶，即“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”實用新型專利，被國家知識產權局專利復審委員會（下稱專利復審委員會）宣告全部無效。目前，莎普愛思已準備提起行政訴訟。
（圖片來源：互聯網） 事實上，莎普愛思出現的上述連鎖反映，并非個例，而是國內醫藥企業發展的一個縮影。目前，國內醫藥行業尚處于市場轉型階段，仿制藥仍是國內大部分中小型醫藥企業的主要產品支柱，其創新能力和專利實力都有待提升。對此，專家表示，未來相關政府機構應給予國內藥企更多的政策引導，完善藥企相關藥品的Ⅱ期、Ⅲ期臨床應用實驗數據，促進其加強專利布局，進而激發國內藥企的技術研發創新活力。
專利無效引發關注
記者在采訪中了解到，莎普愛思成立于1969年，是一家專業從事藥品研發生產經營的綜合性制藥企業。經過40余年的發展，其于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市，股票代碼為603168。去年12月，一篇疑似針對莎普愛思主打產品“莎普愛思滴眼液”并不能有效預防和治療白內障的相關報道，讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。隨后，國家食品藥品監督管理總局按照相關藥品管理法及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，要求其盡快啟動臨床有效性試驗，于3年內上報其評價結果，并責令相關部門立即對莎普愛思相關產品的廣告內容進行復審。在此期間，莎普愛思主動停播廣告，其股票也一度停牌。
該事件尚未完全平息，2018年初，莎普愛思又收到了專利復審委員會對其下發的《無效宣告請求審查決定書》，宣告其實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”專利權全部無效，該事件又一次讓莎普愛思成為輿論關注的焦點。據了解，此次涉案的實用新型專利，是莎普愛思公司于2014年11月4日向國家知識產權局提交專利申請，2015年3月18日獲得授權，專利號為ZL201420651984.5，2017年12月27日該專利被專利復審委會宣告無效。
然而，莎普愛思為何會被專利復審委員會宣告無效？該事件將會給該公司未來發展帶來哪些影響？對此，北京國舜律師事務所律師劉知函告訴記者：“此次莎普愛思的實用新型專利被宣告無效，可能是因為侵犯了第三人的在先權利，因此該第三人向專利復審委員會提出了專利權無效宣告請求，從而使該專利因缺乏新穎性和創造性被宣告無效。”劉知函表示，莎普愛思之前由于違反了醫藥法和廣告法的相關規定，對其發展產生了較大損害，而隨后被宣告無效的實用新型專利雖然不是核心技術，但也會給該公司的品牌形象及核心產品打造帶來一定負面影響。
產業創新路在何方
記者根據莎普愛思公布的2014年至2016年財務報表了解到，2014年，莎普愛思在研發費用上共支出約2798萬元，同比增長了25.23%，在廣告費用上共支出約2.07億元，同比增長28.95%；2015年，其在研發上共支出約3121萬元，同比增長了11.54%，在廣告費用上支出了約2.41億元，同比增長了15.92%；2016年其在研發上共支出了約2902萬元，同比下降7%，同時在廣告費用上共支出約2.63億，同比增長了62.08%。數據表明，在3年時間內，莎普愛思的研發費用增長率逐年下跌。
為了全面了解莎普愛思的發展現狀，國家知識產權局相關審查員通過中國專利文摘數據庫對該公司的專利情況作了較為全面的檢索分析。“截至目前，莎普愛思在國內共提交專利申請35件，其中發明專利申請11件、實用新型專利申請1件、外觀設計專利申請23件，同時該公司還于2014年在美國、歐洲、日本等國家和地區提交專利申請，并獲得授權。”該審查員表示。
與此同時，為了更進一步與莎普愛思研發技術形成對比，該審查員還檢索了與莎普愛思生產產品領域相類似的日本參天制藥公司。該審查員表示，截至目前，日本參天制藥在全球共提交專利申請4532件，其中發明專利申請4449件，實用新型專利申請15件，外觀設計專利申請68件，并在美國、日本、歐洲、中國、德國、韓國等國家和地區共提交約3000件專利申請。
“從產品領域來看，兩家藥企存在一定的相似度，都有涉及滴眼液領域的研發制造。但從專利角度來看，日本參天制藥提交的發明專利申請量遠遠高于莎普愛思，說明了其對原研藥技術創新的重視，同時其還積極在全球多個國家和地區開展專利布局。相比莎普愛思，日本參天制藥更重視專利布局，以及全球知識產權策略的開展。”一位不愿透露姓名的醫藥領域研發人員表示，從中折射出的許多深層問題值得深思。目前，中國醫藥市場發展尚不規范，國外過期或無效的藥品專利已成為國內大部分中小醫藥企業制造仿制藥品的重要來源，從而導致眾多企業只重視眼前利益，而忽視了藥品的技術研發與創新。此外，原研藥的研發周期長、投入大、成本高等問題也給醫藥產業技術創新帶來阻礙。
針對國內眾多醫藥企業發展的現狀，劉知函建議，藥企應積極轉變經營理念，重視醫藥技術的資金投入與研發，對符合自身發展的特色藥品要加大研發創新力度，形成藥企特色藥品的專利池，從而助力企業長遠發展。此外，藥企還應當重視專利質量，提高專利的轉化率。在政府層面，相關政府機構要加強政策引導和資金支持，按區塊劃分擁有類似藥品技術的醫藥企業，組成特色產業聯盟，形成知識產權合力，共同完成相關藥品的實驗室研發與創新，組建一批有特色的專利池。此外，相關部門還應通過研究國外的有關醫藥類專利，制定出符合我國特色的藥品專利發展戰略。（記者 李俊霖）
轉自：中國知識產權報
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