中國仿制藥生死大考 藥品文號將大幅削減

　　上個月，國家食品藥品監督管理總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價工作，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

　　作為全球第二大的醫藥消費市場，目前我國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。有資深業內人士認為，此次一致性評價或會直接導致藥品文號削減至現有數量的10%～20%，而首當其沖的將會是在2006年、2007年間大量申報品種的醫藥企業，中國近5000家制藥企業中的約3000家化學藥品仿制藥企業將直面嚴峻的行業整合拐點。

　　多數藥企喜憂參半

　　在一些投資界人士看來，上月出臺的《意見》對于仿制藥企來說是重磅利好：根據最新透露的方案，對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷。這意味著，患者在選擇藥物時會更多地傾向于更便宜的仿制藥物，行業將迎來利好。

　　然而，現實情況是，在“未來”的利好兌現之前，國內大多數的仿制藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現實，比起前者，這一直接損失會更大。

　　此次公布的《意見》指出：對2007年10月1日前批準的基藥類化學藥品仿制藥口服固體制劑應在2018年底前完成一致性評價工作；對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，在首家品種通過一致性評價后，其他企業生產的相同品種在3年內仍未通過評價的，將被注銷藥品批準文號。在2018年底前，將實現所有基藥產品的一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

　　“申報一致性評價，長期對行業一定是利好的，但是短期內企業都會很痛苦，因為一致性評價要求企業在申報時所有的流程都要走一遍，每個藥品等于重新申請一次文號，我們內部估算申報至少要花1年～2年時間，而資金耗費每個品種需要至少300萬元。”正大天晴藥業集團股份有限公司副總裁田舟山透露。

　　業內發出不同聲音

　　對于目前國內運營情況較好的制藥企業來說，“二八法則”是近年來維持企業技術和資本實力的秘訣：20%的藥物為創新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證了企業利潤，也能讓企業保持創新，增強競爭力。如今，80%的仿制藥勢必會面臨篩選，因為短短兩年時間要想完成上千文號的一致性評價工作近乎是天方夜譚的。

　　一個關鍵的問題是，業內公認此，次一致性評價的通過率相比較此前的藥品審批核查通過率會大大下降，這在無形中對進行一致性評價的人力和財力投入提高了門檻。

　　“以全球另一個仿制藥大國印度來做參考，他們的仿制藥進行的是人體生物等效性試驗，一般通過率也只有60%，更何況在我國很多相同的品種批文有的高達幾十個甚至上百個，如果現在只認可一致性評價通過的前3個品種，后面的產品就不會進行申請了。從這個角度考慮，未來仿制藥的文號可能下降至如今水平的10%～20%。”上述業內人士對記者透露。（本報綜合）

來源：中國民航報

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