上海交通大學唐克軒教授領銜的研究團隊采用代謝工程技術，先后獲得了含量達1%～1.5%的雜交種第1代青蒿產品和含量達1.5%～2%的第2代代謝工程青蒿產品。試驗證明，改良青蒿與非改良青蒿及其產品在化學成分、性質、藥理、毒理等方面均無差異。近年來，研究團隊又推出了第3代青蒿產品，不僅青蒿素含量高，還能抗除草劑，且能實現大規模機械化直播和收割，突破了青蒿原來只適宜種植于山陵的地域限制。
青蒿素原料產品的改良當然比較重要，從新的雜交種青蒿提取青蒿素的生產成本可降低至1000元/1000克，有望從根本上解決青蒿素原料供應的問題。然而，原料供應只是低層次的產業或產能，獲得的回報或經濟效益十分有限。
目前在國際市場上，青蒿素原料和成藥銷售利潤比約為1∶20。由于我國絕大部分藥企在技術和質量上尚無法取得國際認可，在青蒿素產業上一直在扮演和不得不淪為原料供應商的角色。
我國對青蒿素的研究最初是出于軍事目的，研制成功后并沒申請專利，同時也不熟悉國際知識產權規則，錯失了依靠知識產權獲得巨大經濟效益的機會。世界衛生組織（WHO）于2001年開始啟動藥品預認證（PQ）項目，主要針對艾滋病、結核病和瘧疾3大世界流行疾病的藥物，目的是通過對申請藥企及產品的審核，確保國際基金采購藥品的高質量、安全性和有效性。藥品預認證是以歐盟和美國的藥品質量標準為基礎，并在實施過程中不斷提高，如今WHO藥品預認證的水平已基本達到歐盟標準，對GMP和GCP的要求較我國現行標準更高。由此，許多國內藥企被排除在國際市場之外，只能轉而求其次，靠賣原料——青蒿素來擠進國際市場，分得一小杯羹。
從2004年起，WHO每年撥出2億美元資助瘧疾重災區政府專款采購蒿甲醚A+B和青蒿琥酯兩種復方成藥，實施青蒿素綜合療法，同時需要瘧疾受害國（主要是非洲國家）政府的認可。這種雙重認可的核心便是藥品預認證。率先獲得青蒿素類藥物雙重（WHO和進口國政府）認可（證）的是瑞士諾華公司和法國賽諾菲公司的產品，我國藥企則難以拿到成藥進入國際市場的許可證。
無奈之下，我國企業做了兩件不得已的事。一是“借殼上市”。諾華和賽諾菲公司本身并無研制蒿甲醚A+B和青蒿琥酯青蒿素復方成藥的能力，我國能生產蒿甲醚A+B和青蒿琥酯的藥企主動提供專利，以換取自己的產品能通過對方的準入證進入國際市場，同時也換取對方對自己青蒿素原料的優先采購權。“借殼上市”獲得的只是蠅頭小利，有國際許可證的外國企業則獲得90%以上的利益。二是急于依靠青蒿素進入國際市場的國內藥企將大量青蒿素原料銷售給諾華和賽諾菲公司，我國供應的原料曾占這兩家國際制藥巨頭青蒿素原料來源的90%，而后者獲得的利潤卻是我國的10多倍。即便價格最高時期青蒿素原料高達800萬元/噸，但成藥如青蒿素琥酯、雙氫青蒿素、蒿乙醚、蒿甲醚均達1.3億元/噸，兩者的差距為16倍多。
要獲得WHO的藥品預認證，必須符合國際公認的藥品生產和產品質量的標準，例如人用藥物注冊技術要求國際協調會議（ICH）Q7a體系和cGMP。ICH文件分為質量、安全性、有效性和綜合學科4類。其中，質量技術要求以Q開頭，分別以1~7代表藥品的穩定性、方法學、雜質、藥典、生物技術產品質量、標準規格和GMP，再以abcd代表小項，Q7a（原料藥的優良制造規范指南）就代表GMP方面惟一的一項——藥物活性成分（通常指原料藥）的GMP。
ICH中以美國、日本和歐盟為首的17個國家的制藥工業產值占了全世界的80%，研發費占了全世界的90%，并集中了國際上最先進的藥品研發和審評技術和經驗，它所制定的Q7a代表了當今世界的最先進水平。我國要想使自己的包括青蒿素在內的藥品進入國際市場，需苦練內功，最終符合國際標準，而不是只求坐穩青蒿素原料供應商的頭把交椅。
目前，諾華和賽諾菲公司的青蒿素成藥，已經占領了大部分國際市場，印度的青蒿素仿制藥，也有一些已獲得了WHO的藥品預認證。2010年后，國際市場上青蒿素藥品采購的主流中標廠商均來自印度，連諾華的市場份額也受到擠壓，現在下降到不足30%。在“前有狼，后有虎”的現狀下，如果我國再不發力，就會在青蒿素產業中長期或永遠邊緣化，這是發現和發明了青蒿素并獲得了諾貝爾生理學或醫學獎的國家不應出現的事情。（張田勘）
來源：中國醫藥報
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