仿制專利到期藥仍需警惕專利“陷阱”

2015年6月20日，德國巴斯夫公司（下稱巴斯夫）擁有的一件與活性成分“吡唑醚菌酯”殺菌劑相關的中國專利到期。據悉，圍繞該專利的相關技術,國內已有不少企業推出了單劑或復配制劑,并進行產品登記。

對于國內企業而言，通過參與仿制相關專利到期藥物可以降低成本，增強自身競爭力。然而，對于巴斯夫來說，盡管相關中國專利已經到期，但中國仍是一個巨大的市場，面對國內企業利用相關配方紛紛推出仿制藥，巴斯夫必然會采取措施變相“延長”專利保護期。對此，有關專家表示，由于殺菌劑市場潛力巨大，圍繞殺菌劑進行的專利布局和市場競爭已相當激烈，國內企業在進行仿制時，應提高警惕，避免落入仍然可能存在的專利“陷阱”。

專利到期爭相仿制

據了解，1993年，巴斯夫發現了一種具有有效成分為“吡唑醚菌酯”的農作物殺菌藥物,由于該殺菌藥物具有良好的農作物保護作用，一經推出就受到了廣泛關注。據統計，近3年來，憑借這種有效成分為“吡唑醚菌酯”的藥物以及每年超過50億人民幣的銷售額，巴斯夫在全球殺菌劑領域穩坐龍頭地位。不過，前不久，這款廣受關注的藥物相關專利已到期。

記者經過專利檢索發現，這件到期專利是巴斯夫于1995年6月21日通過《專利合作條約》途徑（PCT途徑）提交、而后進入中國的發明名稱為“2-[（二氫）吡唑-3’-基氧亞甲基]苯胺的酰胺及其制備方法和用途”（申請號：95194436.3）的專利申請，于2001年7月11日獲得授權（專利號：ZL95194436.3），并于2015年6月20日到期。

“一直以來，由于國內企業在新農藥創制方面相較于發達國家薄弱，擁有自主知識產權的原研藥產品為數不多，使得國內企業在大宗農藥產品市場領域增長低迷。”長期跟蹤研究國內上市農藥企業技術創新狀況的長城證券研究所研究員余嫄嫄在接受本報記者采訪時表示，盡管研發原研藥可以幫助企業快速成長，但是原研藥從研發、報批到量產，可能需要10年之久，并且還要投入高昂的研發費用。而仿制藥的流程相對簡化，成本相對較低。因此，越來越多的國內企業將注意力轉移到了專利到期的農藥品種上。

事實上，為了盡早實現對含“吡唑醚菌酯”成分殺菌劑的仿制，國內部分藥企很早以前就已經開始著手準備。記者從中國農藥信息網農藥登記查詢系統獲悉，以包含有效成分為“吡唑醚菌酯”的殺菌劑為例，除巴斯夫進行正式登記外，國內企業目前還沒有正式進行登記，不過，在臨時登記方面，已經看到了不少國內企業的身影，如上海綠澤生物科技有限責任公司、廣東省東莞市瑞德豐生物科技有限公司、深圳諾譜信農化股份有限公司、北京燕化永樂生物科技股份有限公司等。

加強研發警惕“陷阱”

對于仿制藥企業來說，專利藥到期無疑意味著商機。

“從技術研發角度看，目前國內相關企業在該領域仍處于跟蹤研發階段。尤其是在缺乏足夠研發投入時，相關企業可以借鑒到期專利技術進行仿制，進而增強和提高產品的競爭力。”上海市農業科學院研究員戴富明在接受本報記者采訪時表示，若國內相關公司已經突破技術瓶頸，則有可能及時推出自有類似產品參與市場競爭，并以更具性價比的優勢獲得部分市場份額。但同時也應注意，在一些重磅專利到期后，相關企業通常會研發一些類似的產品或技術進行專利保護。

事實上，圍繞申請號為95194436.3的殺菌劑專利，巴斯夫提交了涉及多種相關技術主題的專利申請，包括有效成分為“吡唑醚菌酯”的制備方法、中間體化合物、藥物制劑以及相同用途的申請等，以期通過專利保護，達到穩固和延長其市場壟斷地位的效果。在巴斯夫獲得授權的5件相關專利中，截至目前，有1件專利已經屆滿到期，仍然處于有效保護期內的專利有4件，分別是：ZL97194054、ZL97197536.1、ZL98805666.6、ZL98806337.9。如此看來，在短期內，巴斯夫還將繼續享受后專利保護期的市場優勢。

中國科學院大學法律與知識產權系主任李順德在接受本報記者采訪時表示，國內相關企業在進行藥物仿制時應采取謹慎的態度。“應由公司的技術和法律人員進行相關檢索和分析，做到知己知彼。此外，如果國內相關企業覺得相關技術非常重要，并且外圍專利難以規避，也可以通過專利許可等方式尋求合作。”李順德建議，國內相關農藥企業要想與巴斯夫等企業同臺競爭，除了需要在仿制技術和質量上下功夫之外，還應學習挖掘和利用現有先進技術，不斷提高原研藥的質量，并將生產成本和技術優勢逐漸轉化為競爭優勢，只有這樣才能實現長遠發展。（本報記者陳景秋）

來源：中國知識產權報

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