我國自主研發癌癥定量檢測產品問世

　　清華大學日前宣布，該校羅永章教授課題組在國際上首次發現熱休克蛋白90α是一個全新的腫瘤標志物，自主研發的定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，并獲準進入中國和歐盟市場。專家表示，近年來，國家高度重視科研成果轉化，提倡校企聯合、產學研結合，H sp90α腫瘤標志物及定量檢測產品便是產學研緊密結合的科研運行模式下一個成功典范。

　　癌癥成為人類殺手

　　癌癥是威脅人類健康的重大疾病。國家統計局2011年報告顯示，癌癥已經取代心臟病，成為中國城市和農村人口死亡率最高的疾病。根據《2012中國腫瘤登記年報》，我國每年新發癌癥病例312萬，因癌癥死亡270萬人。

　　據世界衛生組織預測，2020年全球癌癥新發病例將達到2000萬，因癌癥死亡1200萬。WH O世界癌癥研究中心全球監測數據表明，2008年全球癌癥新發病例1300萬，死亡760萬，每8個死亡病例中就有1例癌癥患者。WH O警告稱，如不采取有效措施，照此趨勢發展，到2030年全球將有2600萬新增癌癥病例，死亡例數將躍至1700萬，而其中大多數將發生在中低收入的發展中國家。目前，全世界每年因癌癥死亡的人數約相當于以色列整個國家的總人口數。

　　我國惡性腫瘤目前的流行現狀是發展中國家的常見腫瘤仍然存在，發達國家的常見腫瘤也在逐漸增多，處于惡性腫瘤發病雙重負擔時期。

　　我國科學家在國際上首次發現全新腫瘤標志物

　　有效的腫瘤檢測、治療和療效評價方法一直是臨床實踐的重大需求，為此各國科學家在過去的數十年中開展了無以計數的研究。

　　清華大學生命科學學院教授羅永章說，腫瘤標志物是一類反映腫瘤存在的物質，在腫瘤患者中的含量遠遠超過健康人。它的存在或量變可提示腫瘤的性質，已成為腫瘤診斷、預后及治療指導的重要輔助手段。2011年，美國國家癌癥研究院公布了全球31個被明確用于癌癥檢測的產品，其中以血液為檢測對象的有17個，均由外國科學家發現和定義，至今尚無我國自主發現的腫瘤標志物在臨床中被廣泛應用和認可。

　　據介紹，熱休克蛋白H eat shockproteins，英文簡稱H SPs是細胞在某些環境因素或應激條件刺激下形成的一類具有分子伴侶特性的蛋白質，廣泛存在于從細菌到哺乳動物的各類細胞中。人熱休克蛋白90αH sp90α是熱休克蛋白家族中的重要成員。1989年國外專家首次報道了H sp90α的基因序列，確認了該蛋白的身份。1992年外國科學家發現，H sp90α能被腫瘤細胞分泌到細胞外，但其分泌調控機制在此后很長時間仍不清楚。

　　H sp90α這一全新腫瘤標志物的確認，源于羅永章課題組首次揭示癌細胞分泌H sp90α調控機制的重大科學發現。2009年，課題組在世界上首次發文報道腫瘤細胞特異分泌H sp90α的調控機理，同時首次揭示了細胞外H sp90α與細胞內H sp90α的分子差異。他們進一步證明了分泌型H sp90α能促進腫瘤侵襲及轉移，且其在血液中的含量與腫瘤惡性程度正相關。這些發現預示了血液中H sp90α作為腫瘤標志物的良好潛質。

　　這些重大成果被D N A雙螺旋發現者、諾貝爾獎得主詹姆斯·沃森推薦，2009年在《美國科學院院刊》發表，引起了國際同行的廣泛關注和引用。

　　產學研結合助推癌癥定量檢測產品問世

　　在上述重大發現的基礎上，課題組與北京普羅吉生物科技發展有限公司合作，在北京市科委和中關村管委會的支持下，于2010年共同完成了關鍵技術及工藝研究，研發出分泌型H sp90α定量檢測試劑盒。

　　2010年底，在煙臺經濟技術開發區的支持下，建成了H sp90α定量檢測試劑盒產業化基地，獲得了國家三類醫療器械生產許可證，并完成了中試工藝確認及產業化開發，生產出性能穩定的H sp90α定量檢測試劑盒。2011年6月至2012年11月，與8家三甲醫院合作，完成了H sp90α作為腫瘤標志物的臨床試驗，成功證明了H sp90α是肺癌相關腫瘤標志物，可用于患者病情監測和療效評價。

　　這種試劑盒在肺癌患者的病情監測和療效評價中體現出優越性能，于2013年4月獲得了國家第三類最高類別醫療器械證書，并于2013年7月和8月分別通過了歐盟CE和ISO 13485認證，獲準進入中國和歐盟市場。

　　同時，H sp90α腫瘤標志物具有廣譜的特性，用于肝癌、乳腺癌、結直腸癌等其他多個瘤種的臨床試驗將在近期完成，這種試劑盒有望在多種常見腫瘤中應用。

　　據羅永章介紹，與其他腫瘤檢測手段相比，腫瘤標志物更方便快捷，成本也大大降低。只需取一滴血，即可通過這種試劑盒檢測血漿中H sp90α的含量。如果含量超出正常值范圍，建議采取其他手段進一步確認。有些腫瘤患者盡管并未表現出相關癥狀，但其H sp90α含量可能已經升高，如果再進行深入檢查，就可能被確診為腫瘤，這能使患者早日接受治療，從而大大提高治愈率或延長生存期。

　　此外，患者血漿中H sp90α含量的高低與病情變化有較好的對應性，因此，可實時、較準確地反映治療效果，為醫生制定和及時調整治療方案提供參考。

　　羅永章說，此試劑盒是抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室的第一項成果。該國家工程實驗室于2008年設立，是國家發改委設在清華大學的第一個國家工程實驗室，由清華大學與普羅吉公司共同創建，致力于轉化醫學研究成果。

　　羅永章表示，沒有產學研的緊密合作，就沒有這項重大成果的問世。比如，面對產業化的質量工藝研發的難題，有關各方共同努力，建立了產業化規模的制備工藝和質量標準，批內精密度與批間精密度遠優于國家相關規定。

　　此外，他們還與臨床醫生共同討論設計了合理的臨床方案，完成了2347例的大樣本臨床試驗，不但證明了血漿H sp90α是一個全新的腫瘤標志物，而且使H sp90α這個腫瘤標志物的特性得到充分體現。

　　中國人民解放軍總醫院生化科主任田亞平表示，近年來，國家高度重視科研成果轉化，提倡校企聯合、產學研結合。H sp90α腫瘤標志物及定量檢測產品是產學研緊密結合的科研運行模式下的一個成功典范。

來源：經濟參考報

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