羥乙基淀粉中外待遇“兩重天”

　　冰火兩重天，這是羥乙基淀粉在歐美和中國處境的真實寫照。

　　日前，《每日經濟新聞》刊發的《歐美曝羥乙基淀粉致腎損傷科倫、雙鶴“中槍”》一文引發強烈反響，讓這一款臨床應用50多年的產品是否安全可靠成為關注的焦點。而將此藥作為主推產品的科倫藥業和華潤雙鶴的股價近幾日雙雙出現下跌。

　　事實上，在羥乙基淀粉致腎損傷的研究報告出臺后，歐美頂級醫療雜志和危重學會均表態不推薦使用，歐美藥品監管部門也對羥乙基淀粉進行了重新評估和評價。而在中國，羥乙基淀粉卻登上基本藥物新目錄，中標結果顯示，中標價在同類產品的十倍以上，幾無懸念將面臨市場份額的大爆發。

　　醫藥行業資深人士邊晨光向《每日經濟新聞》記者表示，中國不良反應檢測體系還不完善，對不良反應的收集還存在缺陷，一旦歐美等國做出決定，中國監管一般也會采取一定舉措。

　　歐美等國再評估

　　記者進一步查詢發現，除歐美頂級的醫療雜志和危重學會表態不推薦使用外，歐美的藥品監管部門也對羥乙基淀粉進行了重新評估和評價。

　　去年11月底，歐洲藥品管理局EuropeanMedicinesAgency發布新聞稿稱，將對羥乙基淀粉的益處和危害進行再評估，原因是最新研究讓監管部門對這款產品的安全性擔憂再起。

　　歐洲藥品監管局援引發表在《新英格蘭醫學雜志》上的研究論文稱，和同類產品相比，羥乙基淀粉有更高的危險性。一篇發表在2012年的文章表明，和替代產品相比，羥乙基淀粉的死亡率更高，接受腎臟替換手術的可能性更高。而去年最新的一份超過7000個病例的研究表明，羥乙基淀粉治療并未降低患者的死亡率，但是，卻有患者需要進行腎臟替換手術。

　　歐洲醫藥管理局稱，對羥乙基淀粉進行評估后，歐洲醫藥管理局將做出讓其繼續保留在市場、修改還是中止甚至退出歐盟市場的決定。

　　事實上，早在歐盟藥品管理局之前，美國食品藥品管理局FDA對羥乙基淀粉的安全性和有效性也組織過專家進行討論。在FDA的官方網站上，有一份時間標注為2012年9月6日的專家討論會紀實，在這份厚達近500頁的文檔中，包括來自匹茲堡大學JohnKellum教授等在內的超過10名業內專家就羥乙基淀粉的收益和風險進行了討論。

　　5月20日晚間，《每日經濟新聞》記者給歐洲藥品管理委員和美國FDA發去了采訪提綱，詢問此事有任何新進展，但截至記者發稿，尚未收到回復。

　　國內中標價是同類10倍

　　醫藥行業資深人士邊晨光表示，一旦歐美等國做出決定，中國監管部門一般也會召開專家評審會對產品做出再評價，其評判結果也會受到歐美等國的影響。

　　此外，邊晨光還表示，中國藥品以仿制藥為主，國外已經做了相當程度的研發，所以企業不愿意花費錢和時間做藥品上市后的再評價。

　　雖然此藥品在國際上面臨重大爭議，但是，《每日經濟新聞》記者發現，其在國內市場卻將迎來短時間內的飛速擴張。

　　在國家頒布基層醫療機構必備的《基本藥物目錄2012年版》中，羥乙基淀粉作為血容量擴充劑的一種基本藥物，和同類產品相比，其價格相差在十倍以上。

　　國家新《基本藥物目錄》顯示，血容量擴充劑共兩種，一種是右旋糖酐40、右旋糖酐70，另外一種是羥乙基淀粉130/0.4。羥乙基淀粉是大輸液巨頭科倫藥業和華潤雙鶴主推產品之一。據悉，華潤雙鶴的羥乙基淀粉銷售額已經達到1個億，而科倫藥業羥乙基淀粉產品銷售額也進入了前十。

　　安徽省醫藥集中采購平臺顯示，在今年年初公布的2012年基本藥物招標結果中，由科倫藥業生產的規格為500毫升的右旋糖酐40注射液中標價格僅為7.85元，而全軍藥材供應保障監管中心的官方網站上，在名為 《關于補充公示2012年全軍藥品網上集中采購企業聲明的通知》中，科倫藥業聲稱，其生產的規格為500毫升的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液在全國的平均中標價在80元左右。

　　邊晨光表示，同為血容量擴充劑，價格相差近10倍，這意味著產品有更大的獲利和操作空間，幾乎可以預見，羥乙基淀粉將大范圍占領市場。

來源：每日經濟新聞

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