GMP中試平臺年內在天津試運營

“中小藥企不用投巨資進行GMP改造，也能享受GMP研發平臺服務。”這樣的夢想年內將在天津濱海新區得以實現。日前，從天津國際生物醫藥聯合研究院（以下簡稱“天津聯合研究院”）傳來消息，其投資1.8億元搭建的GMP中試研發生產服務平臺項目已完成立項，土建和凈化建設也已進入尾聲，目前正在進行工藝設備招標采購工作。預計今年年內將實現試運行。

　　打通醫藥研發產業鏈

　　“目前我國雖然已有相當數量的達到中試規模的生物藥車間，但絕大部分都只能生產單一的產品，且不具備開放服務于不同產品的能力。”天津聯合研究院副院長楊誠表示，建立一個擁有達到歐洲cGMP標準的生產車間并配備國際一流水平的一次性生產設備，不僅可以提高產品的產率和性能，更能幫助企業真正實現成果向產業化的轉化。

　　據介紹，我國生物醫藥產業的現狀是“上游”先進，“中、下游”配套滯后，存在上、中、下不能很好銜接的問題。這已成為生物醫藥發展的瓶頸。導致從上游轉入中、下游可產業化的項目不多，科研成果轉化率不高，產業化水平明顯落后于國際先進水平。中國高科技產業化研究會的調查顯示，科技成果經過中試，產業化成功率可達80%；而未經中試，產業化成功率只有30%。為此，國家大力提倡中試平臺的搭建和中試工藝的進步，實現從小罐到大罐的跨越式發展，而建立生物藥GMP中試平臺就成為打通生物醫藥研發產業鏈的關鍵。

　　為醫藥產業“保駕護航”

　　“我們的GMP服務平臺，不僅適用于中小藥企的研發需求，也可以幫助成熟的大型藥企攻克研發瓶頸。”楊誠強調，雖然一大批大型醫藥企業正在進行GMP產業鏈的升級改造，但如果該類醫藥企業想要進行研發或者試制藥物，使用生產型GMP產業鏈勢必會影響生產。這時，公共性服務平臺就變得尤為重要。建立一條GMP醫藥產業鏈的投資少則千萬元，多則可達上億元。以近日哈藥總廠啟動的新廠GMP改造建設為例，企業投資超7億元。GMP公共服務平臺的建立，不僅能為中小企業新藥研發保駕護航，更可幫助生物醫藥企業降低運營成本。

　　據介紹，天津聯合研究院承擔了“十一五”國家重大專項“重大新藥創制”綜合性大平臺的課題。作為天津聯合研究院四大核心平臺之一，生物藥GMP中試研發生產平臺兼具生物藥研發和生產能力，一方面可以滿足該院自有項目的中試生產需求，另一方面可用于國內外生物藥項目的生產外包服務。GMP中試研發生產平臺將成為技術集成、軟硬件與國際接軌、集工藝研發與GMP中試生產為一體的符合國家食品藥品監管局、美國FDA及歐盟EMEA規范要求，具有國際水平的服務平臺。該平臺將推動天津，乃至全國生物醫藥產業發展。（黃碩）

來源：中國醫藥報

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