號稱“史上最嚴”的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部84號令，下稱“84號令”）將于今日正式執行，以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面為基本原則，該文件將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。
衛生部醫院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示，隨著這一政策的實施，抗菌藥物限用將走向常態化，未來在配套規章制度和操作規范上，將得到進一步完善。
主渠道“限抗”
“因為這個政策，海南已經有好幾個抗生素類的公司準備低價出售了。”昨日，華北某大型抗生素制藥公司相關負責人接受《第一財經日報》采訪時表示：“一旦占據整體用藥量八成的醫院‘主渠道’被真正限制，相關企業的沖擊和影響會是最大、最直接的。”
不僅如此，在這一首次對醫院抗生素“分級”的限制使用思路下，84號令進一步強調，“醫療機構同一通用名抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。”
這也就意味著，對本就競爭激烈、產品同質化嚴重的國內抗生素生產行業，來自醫院“甲方”約定的“限額”游戲規則無疑將使這一競爭更加慘烈。
抗生素是由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生長過程中所產生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產物，能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質。根據抗生素的化學結構和臨床用途，可將抗生素分為β-內酰胺類、氨基糖苷類、大環內酯類、林可霉素類、四環素類、氯霉素類以及其他主要抗細菌的抗生素、抗真菌抗生素、抗腫瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大類。
在我國所有藥品的消費前十位中，抗生素幾乎占據半壁江山，中國抗生素人均年消費量在138克左右，而美國僅為13克，是全球抗生素濫用最嚴重的國家。在一系列國家限制政策下，2009年全國抗感染藥銷售額仍達到487.46億美元的高點。
平安證券報告顯示，隨著國家對抗感染臨床監管日趨嚴格，抗生素濫用現象有所緩解。抗感染藥市場份額從2006年的30%下降至2011年的26%，但仍為我國第一大用藥，而哈藥、上藥新先鋒、海正、恒瑞、石藥、魯抗、華北制藥等著名公司都聚焦其中。
“這次的‘84號令’，也是在抗生素濫用的壓力下出臺的。”上述企業人士對本報表示。
事實上，政策收緊的信號一直不斷向市場傳遞。
2011年4月起，衛生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動，全國二級以上醫院的抗生素使用級別和數量都做出了明確規定，《2011年安徽省抗菌藥物臨床應用專項整治活動實施方案》規定，三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種。同時，住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%；住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時。
抗生素“轉軌”
“壓力之下，很多企業都開始做準備，短期之內醫院銷量肯定會受到非常大的影響，”上述企業負責人表示，“產品轉型，或者是市場重新定位都非常緊迫。”
傳統抗生素“四大家”之一的魯抗醫藥近日公告表示，“受抗菌藥物分級管理等‘限抗’政策的影響，國內抗生素藥物市場價跌量減，公司主要原料藥7ACA及相關產品價格大幅下滑；隨著國家基本藥物招標在各地陸續實施，部分抗生素產品價格倒掛中標的過度競爭給市場帶來極大的負面效應。”
“其實中國限抗已經將近十年了，不少企業這些年一直在做轉型的準備，”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，“但不得不承認的是，中小企業相對好轉型，對于幾十年生產歷史的傳統抗生素大型企業，轉型難度會比較大。行業將會重新經歷一次洗牌。”
早在2000年1月1日，國家食品藥品監督管理局下發的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）就已正式施行，其中規定處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。
2004年7月1日，國家食品藥品監督管理局發布規定，要求“未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售”。
此后，相對低端抗生素產業的限制風向越來越清晰，在正式公布前，84號令在部分地區醫院初步實施，結果顯示：這一政策對抗菌藥物過度使用制約明顯，同時削弱了部分抗菌藥物企業的業績。
“一些抗生素品種向非處方藥（OTC）的轉軌已經開始了，雖然醫院市場獲利豐厚，但是政策不確定太大，相對來說，OTC市場還是比較平穩的。”該負責人向記者透露，目前，他們已經開始了相關產品線的調整，縮減了原有抗生素的比例，在生物制品和新藥方面加大了投入。（王蔚佳）
來源：第一財經日報
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