第12批擬納入優先審評藥品名單公布

　　國家食藥監總局藥品審評中心公布了第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、氟[18F]脫氧葡萄糖注射液等32個申請條目。納入優先審評名單的品種，可縮短審評時間。長期來看，優先審評制度重在引導鼓勵企業進行創新，實現從速度向質量的轉變，形成良性循環發展。

　　創新藥審評優勢明顯

　　從申請類型來看，此次公示涉及國內化藥新藥申請臨床1項，國內化藥新藥申請生產1項，國內生物制品新藥申請臨床1項，國內化藥仿制藥申請生產9項，國內化藥仿制藥完成生物等效性后申請生產1項，進口化藥申請銷售12項，進口生物新藥申請臨床6項，進口生物藥申請銷售1項。其中，新藥申請占62.5%，創新藥優勢明顯。

　　從治療領域看，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用重組人凝血因子Ⅷ、ACC007、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗Vero細胞等抗艾滋病藥、兒童藥和孤兒藥繼續受政策支持，站在優先審評的利好風口。

　　本次優先審評名單中出現了制劑出口龍頭企業華海藥業，其申報品種為纈沙坦片。纈沙坦片已于2015年7月獲批在美國上市，是心衰治療藥物領域的重要品種。

　　目前國內共有三家企業7個纈沙坦制劑生產申請在食藥總局藥品審評審批中心排隊，華海藥業的纈沙坦排在2600多名。此次進入優先審評名單，可以節省大量注冊時間。

　　此番優先審評名單的另一亮點在于，罕見病領域的藥物占據多席。由北京諾思蘭德和拜耳申報的注射用重組人凝血因子VIII成為首個受益品種。實際上，同為拜耳申報的利奧西呱片也屬于罕見病藥物，用于治療肺動脈高壓。

　　三類企業將受益

　　中國醫藥企業協會會長于明德告訴中國證券報記者，優先審評制度重在引導行業創新，臨床價值較高的創新藥以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種有望納入優先審評名單。

　　短期來看，納入優先審評的品種大大縮短了審批時間，為上市后推廣建立了隱形的市場壁壘；長期來看，優先審評制度引導鼓勵企業進行創新，實現從速度向質量的轉變，實現產業發展良性循環。

　　從公示名單來看，目前國內上市公司有48個受理號，涉及22個制劑品種被納入優先審評名單。其中，臨床價值較高的創新藥如艾普拉唑，以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種如來那度胺、替諾福韋、帕瑞昔布鈉、白蛋白紫杉醇等。

　　于明德認為，三類企業將受益。包括積累較深、儲備豐富的本土優質龍頭企業；已實現法規市場制劑出口的企業；以研發為主的本土初創型創新企業。

來源：中國證券報

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