繼藥品上市許可持有人制度率先試點后，7日，上海市食藥監局發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試醫療器械注冊人制度創新改革。
這一試點啟動后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業，從而實現產品注冊和生產許可的“松綁”，讓創新成果更易問世。
以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這種“捆綁”模式影響了創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。
上海奧普生物醫藥有限公司總經理李福剛說，注冊、生產“捆綁”模式下的高成本投入，讓不少醫療器械公司都打了“退堂鼓”。
據介紹，改革實施后，注冊人可以委托多家生產企業生產，既大幅降低了產品上市前的創新成本，也能通過合理分工進一步保障產品的生產質量。
上海市食藥監局副局長徐徠說，我國醫療器械產能過剩逐漸成為突出問題，不少生產企業因拿不到注冊證或不具備生產資質，進入市場受阻，產能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進醫療器械市場的專業化分工，合理配置生產資源，形成良性互動循環。
“和以往的制度相比，此次改革在監管上至少加了三把新‘鎖’。”上海市食藥監局醫療器械監管處處長林森勇介紹：首先，在準入環節，上海堅守更嚴格的標準，堅決杜絕低端貼牌生產企業進入試點范圍；第二，將強化醫療器械上市后監管，對于評級為高風險的企業，將重點增加檢查頻次和力度；第三，將加強跨區域協調和監管問題。（記者 周琳）
轉自：新華社
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