在日前結束的２０１５全國醫藥工業信息年會暨２０１４年度中國醫藥工業百強發布會上，中國工程院院士桑國衛表示，目前以公開、協作、合作為核心的創新藥物研發模式（ＮＥＴＳ）正在全球興起，我國新藥研發也可以集聚各方資源，借鑒這種模式。
資料顯示，２００８－２０１３年我國十大治療領域的新藥研發迎來井噴：進入臨床三期的共計７４個品種（包括化學藥、中藥、生物藥），其中自主研發一類新藥１８個。
需求強勁研發滯后
今年，醫藥行業全面實施新修訂ＧＭＰ已進后期，２０１５版藥典也如期發布，藥價改革緊鑼密鼓。在醫藥市場急劇變化的背景下，仿制藥利潤空間進一步壓縮，產業集中度提高，創新藥成為企業核心競爭力，新藥研發高潮迭起。
與此同時，隨著我國社會經濟發展和生活方式的改變，我國疾病譜正在發生重大變化。惡性腫瘤死亡率已位居第一，糖尿病患病率顯著上升，精神疾病的發病率高達１５％，醫藥發展急需創新驅動。
然而，我國雖然是全球公認的制藥大國，但并非醫藥強國，制藥企業多、小、散，銷售額和利潤低，研發投入嚴重不足。我國藥物研發處于以仿制為主到創新結合階段，仿制藥達９６％，新藥市場被跨國制藥公司產品壟斷。產學研缺乏有效機制和運作實體，新藥研發與國際先進水平差距較大，跨國公司每年的研發投入在營業收入占比達１５％左右，我國上市公司的研發投入２０１２年平均僅為３．３％。
中國醫療保險研究會技術標準部副主任張杰表示，新藥研發投入取決于幾個方面：一是要建立最優的市場創新結構，競爭對手會刺激創新，整體環境便于先行者得到利潤。競爭的理想狀態不是完全競爭極點，也不是完全壟斷的極點，而是兩者的混合；二是政府要承擔部分創新的責任。
事實上，我國醫藥企業新藥研發基本都經歷了投入和回報嚴重不匹配的局面，靠企業自身單打獨斗支撐高風險新藥研發非常艱難，從而阻礙了企業新藥研發的熱情，拉低了品種開發的高度。在新藥研發立項中具有自主知識產權的一類新藥占比不高。
協作開發方向漸明
從全球來看，一般情況下公認的各期研發價值鏈的預期回報及潛在外部經費資源分布為：基礎研究階段預期回報大于３５％，潛在經費資源主要為政府基金—發現和臨床前預期回報為３５％，潛在經費資源為風險資本—在早期階段（Ⅰ－Ⅱａ）預期回報３０％，潛在經費資源為風險資本—后期階段（Ⅱｂ－Ⅲ）、審批預期回報２０％，潛在經費資源為私人股票、避險基金和公共投資者—Ⅳ期預期回報１５％等。２０１４年，全球排名前十的制藥企業研發投入分別為４５億－１０３億美元，而當年獲批的平均新藥數還不到４個，平均研發一個新藥至少投入十幾億美元。通常情況下，平均１萬個化合物經過篩選和研究后，僅有２００個化合物能進入臨床研究，其中９５％的化合物還會被淘汰，僅有１０－１５個化合物進入臨床實驗，再通過三期臨床實驗篩選，最終僅有一個化合物獲得成功上市，這期間大約需要１０年時間。
“由于新藥研發投入越來越高，時間也越來越長，全球以公開、協作、合作為核心的ＮＥＴＳ正在興起，集聚多方資源在研發價值鏈上實現多贏。參與者包括實驗室、制藥企業、臨床醫院。”桑國衛說。
天津漢康醫藥生物技術有限公司董事長嚴潔表示，未來十年我國的新藥研發價值量將更突出專業化，傳統的研發模式正在改變和弱化。新藥研發形式包括以科研院所為主的學術化研發；以制藥公司自主研發形式為主的集成化研發；以技術聯盟、技術許可、并購研發、合資企業為形式的全球化研發；還有以外包、眾包、虛擬組織為形式的虛擬化研發。主要研發力量是國有科研院所、ＣＲＯ公司、海歸創業團隊、民營研發公司。
亞寶藥業董事長任武賢表示，我國傳統的新藥研發模式已經遭遇資金和風險瓶頸，新藥研發亟待尋找新路徑。他認為，目前全球興起的協作共同開發新藥模式對我國制藥企業有極大借鑒意義，共同開發的優勢在于產品引進階段無投入或者少量的投入；在早期臨床開發階段按照全球標準開發，實現研發數據全球共享；在三期臨床開發階段為合作伙伴共同啟動國際開發，獲得國際伙伴共同支付；在產品上市階段，獲得中國市場，獲得合作伙伴給予全球銷售額的提成；市場權益是中國市場乃至全球市場。
桑國衛表示，“十三五”重大新藥創制項目編制雛形已經上報，希望醫藥企業抓住機遇，積極申報，力爭在自主知識產權領域有所斬獲。
來源：中國高新技術產業導報
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