“為什么我國許多救命藥還必須依賴進口？”在日前于河北張家口召開的“2015TCM創新中藥及植物藥國際高峰論壇”期間，我國著名藥物學家、中國科學院院士陳凱先回答記者提問時說：“對于這個問題我們藥學界其實一直很糾結，我們有能力仿制出任何一種專利藥，但按照知識產權保護的法規，除非發生允許強制許可的緊急狀況，否則我們不能仿制在專利保護期內的專利藥。”
據了解，自中美知識產權談判達成協議、中國于2001年加入世界貿易組織起，中國在藥物研發領域面臨嚴峻形勢。“長期以來，我們在化學藥、生物藥領域一直是處于跟隨西方先進國家的位置，自主創新能力薄弱，要解決我國民眾的用藥難題，還是要從根本上提高我國醫藥領域的自主創新能力。”陳凱先等與會專家在接受者采訪時建議，盡快改革與創新有關的機制和體制，建立有利于創新的環境，推動我國由制藥大國向制藥強國轉變。
建議設立新藥審批分中心
“上海一個企業的一個1.1類新藥丹參多酚酸鹽2014年的銷售額達到46億元，可這個藥當年在申請臨床試驗的時候，等了兩年之久；中國科學院上海藥物研究所一個抗腫瘤的藥物同時在國內和歐洲進行臨床試驗，歐洲很快就獲得審批，Ⅰ期Ⅱ期臨床試驗效果很好，國內卻還需要補做實驗才批準上臨床研究。”陳凱先告訴記者，隨著科技能力的提升，我國在藥物創新領域與國際先進水平的差距正在縮小，但我國新藥研究審批等待時間過長，不利于我國制藥業迎頭趕上，“彎道超車”，一定程度上拉慢了追趕的步伐。
陳凱先介紹，新藥研究的突出特點是周期長、投入大、風險高，一個新藥從開始研發到批準上市，即使沒有大的波折，也至少需要經歷10~12年的時間，其中等候國家審批（包括臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗批文和新藥證書）的時間加起來大約要占4~5年。“一些企業和我說，有些新藥研究項目在開始時我們并不落后，甚至有的項目我們還走在國際前面，但是由于審評緩慢，拖在了后面，‘起了個大早，趕了個晚集’。我國一些研究機構現在把一些試驗放到澳大利亞去做，盡管澳大利亞做臨床試驗的條件不如中國。”
據不完全統計，我國每年藥品申報數量平均在9000件以上，而目前積壓的藥品數量約為3萬多件，可是，國家食品藥品監管總局藥品審評中心在編人員僅有100多人。“美國FDA每年面對的申報數量遠遠低于中國，但他們的藥品審評人員卻有3000多人。”陳凱先認為，新藥審評審批慢的一個重要原因就是藥審中心人數太少，而且審評審批體制機制上也有待突破。“讓編辦把新藥審評中心的編制一下加到3000人也不現實，我們應該在改革機制體制是做文章。”
陳凱先建議，首先可以考慮在一些在科技創新集中的地方成立分中心，比如上海的張江高新區，建立新藥審評分中心，分擔新藥審評任務，突破目前中國藥品注冊審批的制度瓶頸，先行先試，探索新藥審評方法和機制的改革之路。張江高新區現有研發類、創新創業類中小型藥企300多家，非常有活力，與國際制藥同行差距小，具有先天優勢。
其次，陳凱先建議，進一步解放思想，對特殊藥物適度縮減審批程序。比如，在安全性研究方面，考慮到新藥可能有潛在風險，所以要進行長期安全性試驗，看它5年10年后是否有副作用，但有些惡性腫瘤生存期很短，病人每天在大量死亡，那么考慮獲益和風險的比例，是不是能有一個特殊的政策，讓這些藥先行使用；比如對一些專家意見一致且國外有先例的藥物，或是以前沒有好的藥物，屬于突破性治療方法的藥物，走快速審批程序。
進一步放開研發人員手腳
2011年6月7日，浙江貝達藥業股份有限公司自主研發的國家級1.1類新藥獲批上市，用于晚期非小細胞肺癌，該藥受國家重大新藥創制專項支持，是價格昂貴的吉非替尼的替代藥物。2015年1月，深圳微芯生物科技有限責任公司新藥、國家“863”及“重大新藥創制”專項成果西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局批準上市。該藥還在美國、日本等地區開展臨床研究，是我國第一個進入全球同步開發的化學原創藥。作為國家重大新藥創制專項技術副總師，陳凱先告訴記者，隨著重大新藥創制專項的推進，一批創新藥物研究成果正在顯現，也為我國的藥物創新機制體制改革積累了經驗。
“我們正在研發的抗抑郁1類新藥優心定，來源于中藥，目前正在進行Ⅱ期臨床試驗，極有可能成為一個‘重磅炸彈’式的藥品。”提起藥物創新，上海中藥創新研究中心主任楊子榮如數家珍，但提到藥物研發所需要的巨額經費，他無奈地說，投入太大，國家項目的支持猶如杯水車薪，所以優心定的研究是與企業共同進行的，但并不是所有的項目都能像優心定一樣幸運，早期就能找到合作的企業。
楊子榮所在的上海中藥創新研究中心是在國家科技部和上海市人民政府的支持下，于2000年初由上海市科委、上海市浦東新區政府和上海張江（集團）有限公司共同投資組建的中藥現代化研究開發機構，是國家生物醫藥基地重點建設的國家級專業孵化器。“中心屬于自籌經費的事業單位。”楊子榮說，曾有國外機構找到中心想注入資金，甚至想入股，但事業單位進行股份制改革還是困難重重。
此外，按照有關規定，我國大部分科技工作者的科研成果都被視為職務發明，所在機構是科研成果的擁有主體。“這雖然具有合理性，但科研成果換不來效益，也會在一定程度上挫傷科研工作者的積極性。”楊子榮表示，目前鼓勵職務發明等創新方式雖有一定政策導向，但有些政策還缺乏操作性，他建議相關部門研究出臺一些配套政策細則，進一步推動有關政策真正落地，建議盡快鼓勵各級科研單位改革科研創新成果的分配機制，讓科學家能夠通過合法的手段享受到成果轉化帶來的收益，提高創新的積極性。
成都普瑞法科技開發公司總經理謝海峰是一位３０多歲的年輕人，畢業于中國藥科大學。2006年6月，他同其他兩位志同道合的伙伴，創立了成都普瑞法科技開發有限公司。目前在國內外，普瑞法在高純度中藥化學成分領域已經成為一個重要的品牌，與美國藥典委員會、歐洲藥典委員會在草藥質量標準和標準品研究及提供方面建立了良好的合作關系。“我們目前正在與國際性的新藥研發公司合作，介入新藥研發領域。我們和美國一家上市公司合作，從某一植物中分離極其微量的單一成分用于某全球化疾病的治療研究，2013年的Ⅰ期臨床試驗結果表明，該藥和已上市的新藥相比具有良好的療效。”謝海峰告訴記者，經過多年的積累，國內制藥企業從生產型轉向研發型已是水到渠成，“但像普瑞法這樣的民營研發型企業還是需要政府更多的幫助，無論是資金、研究方向指導，還是人才培養。”
“咱們國家現在提出大眾創業、萬眾創新，制藥行業應當借著這股東風，進一步解放思想，創造出適合創新的土壤，鼓勵制藥企業追趕世界先進水平，后來居上，讓中國民眾盡早、盡快吃上我國自主研發的創新藥，擺脫救命藥依賴進口的局面。”受訪專家一致認為。（本報記者 徐亞靜）
來源：中國醫藥報
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