近日，一個整合臨床評價、藥物經濟、品種開發與培育、醫院藥事管理等資源為一體的中藥研究綜合平臺——中國中藥研究評價技術中心在中國中藥協會成立。
中國中藥協會秘書長王桂華表示，該中心的宗旨和主要工作任務是，研究產業政策，制定中西藥聯合使用的臨床評價標準與應用指南，提供藥品安全性、有效性、經濟性方面的循證數據，指導企業進行二次開發及戰略大品種培育，建立中藥材、飲片質量控制體系及評價方法，推動臨床安全合理用藥，服務中藥企業產品學術臨床推廣等。在市場放開、監管從嚴的產業背景下，鼓勵企業合規合法經營，靠品牌、質量、誠信取勝。
中藥發展“新常態”
據國家工信部統計，2005~2014年，我國中成藥工業平均增速22.4%，增速最高的年份是2010年，增速高達34.91%；中藥飲片平均增速35.3%，最高增速出現在2006年，增速高達65.22%。2014年中成藥主營業務收入5806億元，中藥飲片主營業務收入1495億元；中成藥利潤597億元，中藥飲片利潤105億元。中藥材價格總體運行平穩，但個別品種價格波動較大，中藥材天地網綜合200價格指數從年初的2529.86點下降到年底的2365.14點。
縱觀中藥行業發展現狀，王桂華認為有以下幾個特點：一是企業和產品實力不斷增強。2014年，在工信部發布的百強企業中中藥企業約占25%。2014年工信部發布數據顯示，截止到2013年9月底，中藥過億元品種達到了385個，2億~5億元品種114個，5億~10億元品種45個，10億元以上品種41個。
二是中藥材資源規范化、規模化、產業化及基地建設備受重視。300多種藥材實現人工培育，可滿足約70%的用藥需求；通過GAP認證品種近157個；2014年《中藥材保護與發展規劃》列入國務院專項規劃；中藥資源普查項目3年試點取得了新的成果：推動了中藥材規范化生產技術、信息服務平臺建設、種子種苗繁育基地建設，為國家實施中藥資源標準化管理戰略建立長效機制奠定了基礎。
三是建立了適合中藥特點的整體控制中藥質量標準。2015版藥典收錄品種越來越多，標準要求越來越嚴。在中藥標準方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質量的新體系和新模式，進一步強調藥品的“安全、有效、質量均一、穩定、可控”。由中國制定的“人參種子種苗國際標準”作為中藥第一個國際標準正式頒布，預示著我國人參相關國際標準的制定進入新階段。
四是中成藥二次開發成為中藥研發重點。2014年度有7個中醫藥項目獲得國家科技進步獎。
五是中藥企業對外合作與交流取得成績：地奧心血康在歐盟注冊；天士力復方丹參滴丸在美國Ⅲ期臨床進行順利；佛慈、康緣、以嶺、太安堂、同仁堂正沖鋒探路，強勢前行，丹參等十幾種中藥材已經進入美國藥典。
六是發展中醫藥的信念更加堅定。2014年，《中醫藥法》首次提上立法議程并廣泛征求社會各界意見，預示著不久的將來中醫藥事業將從政策性扶持向國家立法的高度提升。
王桂華表示，中藥在經濟新常態的大背景下，盡管增速放緩，但是發展總體呈現持續向好，產業正在經歷深刻變革，有機構預測，醫藥行業投資價值僅落后于互聯網行業，是位居第二的高速發展行業（2014年13%），中藥行業前景光明。
中藥“蛻變”進行時
據悉，中國中藥研究評價技術中心是國內首個中藥研究技術平臺，囊括了中藥研究評價所需資源的方方面面，是整合了中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會、中藥藥物經濟學專業委員會、中藥產品開發與培育專業委員會、企業與醫院藥事管理專業委會、科技交流與合作專業委會、中藥注射劑安全性再評價研究課題組，聯合中國醫學科學院藥用植物研究所等藥物基礎研究、臨床評價及政策研究機構與專家搭建而成。
中國中藥協會會長房書亭表示，該中心是順應國家醫藥衛生體制改革的發展趨勢，適應政府簡政放權、放開準入、從嚴監管的職能轉變，理順協會服務研究組織體系，提升協會政策研究、藥物評價的服務能力而成立的，其發展目標是完成構建中藥藥物研究評價第三方技術平臺。
據了解，中國中藥協會在積極推動中藥上市后臨床再評價，發現培育中藥大品種方面，過去兩年成績斐然。例如，在中藥協會指導下天津市率先啟動中藥大品種科研專項，首批項目市財政投入2200萬元支持清宮壽桃丸、速效救心丸、血必凈注射液等7個大品種的臨床再評價研究，目前正在進行第二批項目的篩選。廣東省藥品不良反應監測中心與麗珠醫藥、雅安三九和白云山明興等生產廠家對部分中藥注射劑品種展開了上市后再評價工作。天士力、康緣藥業、步長制藥、神威藥業、以嶺藥業、廣藥集團、中新藥業等品牌企業也紛紛對其主導品種進行上市后再評價研究。丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評價研究還被列入國家科技計劃……
王桂華表示，中藥品種正在經歷一場“蛻變”。我國擁有中成藥16000個文號，近萬個品種，除1500多個中保品種外，80%以上品種存在基礎研究薄弱問題，70%~80%的中成藥由西醫大夫處方使用，由于西醫無法實行中醫辨證施治，致使中成藥臨床使用存在安全隱患和醫保資源浪費，因此通過再評價對上市中成藥進行一次全面梳理，遴選出優勢中成藥品種并不斷加以提高，淘汰安全風險高、療效差的劣效品種勢在必行。
與此同時，中藥還面臨市場格局變化帶來的挑戰。IMS數據資料顯示，中藥市場呈現如下特點：基本藥物增長遠低于非基藥（7.7%vs11.6%）；注射劑型增速低于口服劑型（9.1%vs12.6%）；中樞性和外周性血管疾病、心臟病、骨骼肌肉、婦科感染藥物增速相對較低。從品種分析來看，重點治療領域產品有進一步集中的趨勢，特別是用于治療中樞性和外周性血管疾病及心臟病的中藥。從地區看，二線和三線城市中藥增長較快，一線和重點城市占59%的市場份額，但增長率僅為10%；廣東、重慶增長均在6%以內。東北、西南、河南、山東增長較快；中成藥使用比例更高，品種集中度更大，基藥的使用比例也高于城市醫院……
“在藥價改革、招標采購、醫保控費、目錄調整的背景下，中成藥是否還能作為臨床首選用藥？中藥怎樣才能獲得中西醫專家的共同認可？中藥與其他競品之間是否能證明較好的風險效益比？中藥注射劑企業是否有山雨欲來風滿樓的感覺？這些都需要中藥企業去回答和面對。”王桂華說。（本報記者 方劍春）
來源：中國醫藥報
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