小微生物醫藥企業是推動產業發展的重要力量，但長期以來受資金、技術、準入門檻等因素影響，發展緩慢，嚴重影響了生物醫藥行業的創新活力。如何借力政策契機，激發小微生物醫藥企業創新動力，破解發展難題，對于推動醫藥工業轉型升級，促進我國醫藥衛生事業健康發展有著重要意義。
行業發展的重要力量
生物醫藥產業是一個小微企業高度集中的行業。在美國，美國生物技術工業組織（BIO）的統計顯示，2012年美國生物醫藥公司有近2000家，其中90%的企業是小企業。在我國，截止2014年10月，醫藥制造業企業數7492家，小微企業占比達76.9%，其主營業務收入、利潤和利稅均占到醫藥行業三分之一左右，且增長速度均高于行業平均水平。小微企業的快速發展為生物醫藥行業穩增長提供了有力支撐。
生物醫藥產業既是高新技術產業，也是國家戰略性新興產業的重要組成部分，其發展對創新要求較高。“十二五”以來，國家加大了對生物醫藥產業發展的支持力度，以企業為主體的創新體系逐步建立，涌現出了一批從事新藥研發創新企業。在這些創新企業中，小微企業占據重要地位。據統計，2011~2013年間，我國獲批上市的9個1.1類化學新藥中有3個來源于小微企業。
發展遭遇難題
一是資金壓力大。首先表現在創新投入大。與其他領域的創新活動相比，生物醫藥產業的創新具有周期長、投入大，行業壁壘高等特點。美國塔夫茨大學藥物開發研究中心的統計顯示，2003~2014年期間，平均開發一個新藥的成本由8.02億美元上升到26億美元。相比于大型企業，小微企業的整體實力較弱，創新投入嚴重不足，形成對創新的最大制約。
固定資產投入大。按照國家有關規定，生物醫藥企業在進入Ⅲ期臨床試驗前（距離產品上市還有5年左右），生產車間必須通過GMP認證。為達到GMP對生產車間的要求，企業需要投數億元建成產業化設施，這對處于研發初期的小微企業是巨大的資金壓力。
政府扶持資金不足。“十二五”期間，國家通過多個科技專項和產業化專項推動醫藥產業的技術進步。僅中央財政資金這一塊，投入就高達156億元，只是這些專項大部分具有“嫌小愛大”的傾向，其申報或評審條件較為苛刻，小微企業往往難以獲得這類專項的支持，最終受益者絕大多數為具有行業壟斷優勢的大企業。
融資困難突出。生物醫藥的創新需要時間、資本和智力的長期投入，需要社會資源的協同配合完成。相對于大企業，小微企業受制于信用等級低、實力弱、創新風險高，難以獲得金融機構的信貸支持，并且獲得社會民間資本的渠道也極為有限。
二是政策環境有待改善。現行政策法規限制專業性公共服務平臺發揮作用。目前，在我國已經興起了一批為小微生物醫藥企業實現成果產業化的專業公共服務平臺，但由于尚未實施上市許可人制度，委托加工制度也不完善，此類專業化服務平臺很難真正發揮資源共享的作用。小微企業為實現產品注冊上市，不得不自建生產線，這進一步加大了處于初創期小微企業的資金壓力。
鼓勵醫藥創新的財稅政策不完善。生物醫藥產業屬于戰略性新興產業，但平均稅負相對其他戰略性新興產業高。由于研發費用投入大，增值稅率抵扣項少，平均稅負達到20%。而且，我國對企業所得稅中研究開發費用的加計扣除并不包括臨床試驗費用，而臨床試驗費用恰恰是新藥研發總成本的重要組成部分。
產品注冊審評審批緩慢。藥品和醫療器械審評審批速度緩慢始終是制約小微生物醫藥企業面臨的一大難題。國家藥品審評中心的統計顯示，今年1.1類新藥獲得臨床審批和生產審批的平均時長分別達到了14個月和42個月。由于審批周期長，產品上市緩慢，小微企業難以支撐長期的大量研發投入，創新積極性受到打擊。
創新藥進入醫保報銷目錄難度大。醫保報銷目錄是國家基本藥物制度的重要組成部分，按照一定的指標遴選，反映一定的市場需求。《國家醫療保險目錄》2009年制定，沿用至今，近幾年新上市的藥品無法進入國家醫保目錄，只有部分新藥通過談判等方式進入了個別省醫保目錄，但能夠報銷的適應癥通常不在這些新藥注冊批準的適用范圍內，嚴重影響了臨床用藥范圍。
三是知識產權保護困難重重。我國的數據保護期政策不健全。數據保護期是創新研發企業前期投入的巨額研發費用得到補償的重要時間段，我國在這方面的法律規定并不明確。根據《藥品管理法實施條例》，我國為新型化學成分藥品提供6年的數據保護期，并未明確規定保護范圍以及具體實施細則。
生物醫藥專利保護難度大。目前，我國藥品的專利保護機制仍待完善，保護范圍相比國際慣例窄。例如，生物藥分子專利申請保護的范圍通常是某個特定的蛋白質序列或和這個特定序列相近的一個序列，而往往其他企業可以通過對蛋白質序列稍作改動，就創造出一個新分子，并非實現真正意義上的創新，但實現了專利的突破。另一方面，我國現行專利無效宣告的立案標準不高，導致企業容易受到“專利流氓”干擾。
政策建議
完善法律法規。完善藥品醫療器械注冊管理制度。以鼓勵創新、優化資源配置、保證用藥安全為目標，探索實施上市許可人制度，規定上市許可人范圍，明確申請程序，強化上市許可人的責任和義務，為專業化公共服務平臺發揮作用奠定法律基礎。
加快審評審批速度。參考國際標準，優化審評程序，擴大審批隊伍，采取政府購買服務、中央地方協作等方式，堅持“標準不降低”的原則，加快臨床試驗和生產的審批速度，首先解決近年來文號積壓問題；探索建立加速審評綠色通道，以臨床需求為導向，對獲得國家重大科技資金支持的項目特別加速審評。
暢通創新藥納入醫保報銷路徑。根據國家有關規定，按照“每兩年調整一次”的相關要求，及時更新醫保目錄；建立談判機制，對于治療重大疾病的創新藥和器械，及時通過多方協作談判的方式納入醫保報銷范圍；探索商保和社保相結合，建立多方參與的風險共擔機制，豐富醫保籌資來源，在保證基本醫療衛生需求的同時，滿足多樣化的用藥需求。加大財稅扶持力度。加大產業發展專項對小微生物醫藥企業的扶持。改進現有醫藥產業扶持專項的評選標準，減少企業銷售收入及利潤等指標的權重，營造小微企業能夠爭取國家資金扶持的公平環境；改進財政資金支持方式，減少政府事前審批，以市場需求為導向，采用“后補助”的形式，在項目取得階段性成果后，組織專家進行評審，重點補貼創新研發投入大、發展前景好的小微企業研發及產業化項目。
降低生物醫藥企業的稅費負擔。推動財稅體制改革，理清各稅費間的關系，規范財稅秩序，杜絕地方亂收費、重復征收；提高增值稅起征水平，并參照軟件行業的優惠標準，對生物醫藥企業實行超過3%的增值稅即征即退的政策；擴大企業所得稅中研究開發費用加計扣除的范圍，納入藥品研發過程中的臨床試驗費、無形資產的購入與使用支出等。
加強知識產權保護。健全知識產權保護體系，激勵企業自主創新。建立新藥研發數據保護制度，借鑒先進國際經驗，明確新型化學成分藥品的范圍，制定可操作性的數據保護實施程序；拓寬專利保護范圍，尤其是擴大大分子專利申請的范圍，將蛋白質、核酸序列和合理的序列變化等納入專利保護。加強企業的知識產權保護意識。建立健全保護規章制度，設立專門的知識產權保護部門，培養掌握藥品研發過程和專利知識的專業人員，增強專利搜索能力，制定專利保護策略，用好知識產權保護工具。
改善小微企業融資環境。建立健全小微企業信用擔保體系。加強政府的信息引導作用，發展擔保機構，依據國家產業政策，為發展前景好、發展速度快、提供就業崗位多的小微企業提供擔保。
建立風險補償機制。設立發展風險投資基金和國家創業投資基金，發揮中央財政資金的示范作用，帶動社會資本投入，重點支持初創期小微企業，緩解資金壓力，避免因資金短缺而不得不低價轉讓專利技術的情況。
鼓勵發展一批專業化公共服務平臺。支持發展一批符合《藥品非臨床研究質量管理規范》并且與國際標準接軌的臨床前藥物安全評價技術平臺和符合《藥物臨床試驗管理規范》的新藥臨床評價研究技術平臺，為企業新藥開發提供環境支撐，實現資源共享。
建設一批新藥創制公共資源平臺，包括疾病臨床信息數據庫和生物標本數據庫，用于新藥篩選的大規模綜合性化合物庫、中藥化學成分庫、已上市藥物標準品庫、藥物微量雜質標準品庫等；支持建設一批社會化、市場化的開放實驗室、分析檢測機構、實驗動物廠、中試基地等，為小微生物醫藥企業提供服務。 （賽迪智庫消費品工業研究所 符一男 代曉霞）
來源：中國工業報
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