“隨著制藥行業和環保行業的不斷融合，業內持續關注綠色環保和可持續發展。以往劣幣驅逐良幣，現如今打擦邊球求生已無處遁形，環保這只‘狼’真的來了。”5月15日，中國環保產業協會副會長劉啟風在2015中國國際制藥工業環保發展論壇上深有感觸地說。本次論壇與第74屆中國國際醫藥原料藥、中間體、包裝、設備交易會API China & PHARMPACK & SINOPHEX同時在上海開幕。
隨著國家環保治理力度的加大，階段性停產、企業搬遷、設施投入和管理提升等致使原料藥成本上漲，中國原料藥價格優勢地位動搖。原料藥企業出路何在？由于技術工藝創新和環保等方面的要求，原料藥產業轉型升級和產業鏈結構調整的呼聲越來越高。本屆原料藥展會上，5.2萬平方米展出面積聚集了1200余家原料藥、藥用輔料、中間體、醫藥包裝和制藥設備展商。他們密切關注行業形勢風向，無論是上述環保論壇，還是同日舉辦的原料藥市場信息發布會，會議室內都座無虛席。
形勢“不甚理想”
中國化學制藥工業協會最新披露的數據顯示，2014年，以原料藥生產為主的企業主營業務收入4240億元，同比增長11.4%，低于行業平均水平1.7%；出口交貨值605億元，同比增長4.1%，低于行業平均值2.5%；規模以上原料藥生產企業中虧損企業158家，占12.7%，虧損額達21億元，同比增長11.4%。在業內人士看來，這一組數據放在原料藥生產大國的身上，“不甚理想”。
另據中國化學制藥工業協會專家委員會副主任沈賢姬介紹，2014年1~3季度24大類化學原料藥產量同比增長3%，但增幅比上半年下降1.4%；供應出口量與上年同期基本持平，同比下降1.9%。海關統計數據顯示，2014年化學原料藥出口量增長3.1%，出口金額同比增長5.7%。在沈賢姬看來，當前原料藥進出口增長正處在“中低速期”，“下行壓力很大”。
中國化學制藥工業協會環保項目專家張道新分析認為，當前化學原料藥產業存在一系列問題，包括結構不合理，低端產品比例大；大宗產品產能嚴重過剩，造成“內仗外打”；污染治理難度大、投資大，治理設施運行成本高（約占生產成本的10%~30%），致使部分生產企業很難經得住嚴格的環保檢查。
數據還顯示，2014年，我國化學原料藥69個重點品種中56.5%的品種出口價格上漲或持平，對歐洲和非洲市場出口量雖有所增加，但價格下降幅度較大，均價同比下降10.11%和4.65%。北京東方比特科技有限公司（健康網）總經理、首席研究員吳惠芳直接指出：“原料藥出口的增長并不是靠量，而是靠價。如今國內原料藥市場迎來了越來越多的競爭者，跨國企業開始在中國市場本土化，靠大宗初級加工原料藥出口及粗放的產業模式已經無法適應環保和企業可持續發展的需求。”
參加原料藥會展的齊魯制藥下屬子公司齊魯安替制藥有限公司（2014年出口原料藥廠家排名17位）國內銷售部區域經理楊照周告訴記者，受新環保法、招標采購二次議價等政策因素影響，很多經銷商、代理商都不敢拿貨，生怕砸在手里，這直接導致當前原料藥銷售行情“不太好”。雖然最近的藥價放開政策使得制劑廠家們對藥價有了良好的心理預期，但銷售行情只是“略有好轉”。
環保“泰山壓頂”
“自2014年起，我國原料藥制造業潛伏多年的弊病爆發，成本優勢不再明顯，在本土市場和國際市場的霸主地位開始動搖。”吳惠芳指出，“隨著國家一系列政策的發布，以往我們關注產能、價格、供需矛盾，而今不得不將目光轉向產業價值及企業的轉型升級、綠色可持續發展上，企業環保壓力大增。”
2015年1月1日，被稱為“史上最嚴”的新修訂《環境保護法》正式實施，排污權交易也在進一步完善，環境稅呼之欲出，PPP（公私合作）模式、第三方治理等新舉措頻出，這都給行業機制和模式帶來了根本性的轉變，尤其對原料藥行業影響很大。
據了解，環保重壓下遭遇停產或限產處罰的原料藥廠數量已開始增加。因環保改造成本上升，原料藥產品出口價格隨之上揚。目前，抗生素原料廠商紛紛上調了阿莫西林、7-ACA等的報價，其中7-ACA 2014年出口均價同比上漲6.05%。在原料藥展區，一位來自河北的藥企人士稱，自己是“來原料藥會碰碰運氣，看看能否買到7-ACA”的。他告訴記者，一些7-ACA生產廠因環保不達標于去年關門，致使貨緊價高。數據顯示，2014年前3季度我國7-ACA產量下降了5.8%。
張道新對此情況更加清楚。他說，化學原料藥生產產生的污染物種類多、單類數量少、毒性大、濃度高、具腐蝕性、排放基本無規律、不連續不均衡、難做無害化處理處置等特點，使得治理投資大，治理設施運行成本高、盈利能力差的企業很難維持治理設施的正常運行。而由于國內危險廢物處置能力建設明顯不足，菌渣、廢水處理產生的污泥的處置，更讓企業十分頭痛。就在去年12月，山東某知名藥企因涉嫌違法運轉高濃度含抗廢水被媒體曝光，雖然當地有關部門和企業后續發布了調查澄清報告，但不良影響已然產生。原料藥企業產品結構調整和環保設施改造問題難以回避。
江蘇常州一位不愿具名的藥企人士對此深有感觸。她告訴記者，許多企業都沒有符合國家規定標準的危險固廢處理能力，而第三方治理從數量到處理設備在當前并不完善，比如常州目前只有一家第三方治污設施運營商，每逢其處理設備出現問題需暫停修復時，當地所有相關制藥企業都要無條件等待，影響很大。她認為，有的規定及意見與現實條件尚存較大差距，因此希望能盡快完善配套措施。
發力轉型升級
環保壓力給企業帶來的既有挑戰，更有轉型升級的動力。中國醫藥工業研究總院學術委員會委員俞雄認為，原料藥企業應隨時關注政策、市場、技術方面的變化，從專、精、特上創新。
“歷史欠賬”要還，綠色工藝也要不打折扣地引入。張道新指出，企業應從源頭做起，一是改變以數量求勝的競爭理念，調整產品結構，把重心轉到高端產品的研發與生產，“能控制生產過剩就可以使污染減少近五成”。二是轉變終端治理的污染治理模式。在車間工段、崗位上游源點技術減污；單獨收集處理濃度高、毒性大的污染物，以減少終端治理的投資和運行成本。三是資源化利用污染治理與廢棄物，促進循環經濟發展。四是改變污染者獨家治理運營的觀念。今年1月《國務院辦公廳關于推行環境污染第三方治理的意見》的發布，使“誰污染誰治理”走向污染治理專業化與污染治理風險分解的新途徑。雖然施行尚有困難，但未來其配套措施將會不斷完善。五是建立ISO14001環境管理體系和職業健康安全管理體系。
環保的大力投入勢必帶來產品成本的上升，成本如何轉化？
“相比較于大宗產品及其生產廠家在環保壓力下減、限、停產，綠色工藝帶動下的高品質原料藥（特色原料藥）開始受歡迎。”有一組數據為吳惠芳上述結論提供了支撐：特色原料藥他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等特色原料藥出口額逐年增加，如2014年他汀類原料藥和有關中間體的出口額已達1.6億美元。去年出口額居前的原料藥企業榜單上，擁有特色原料藥的華海藥業、海正藥業均赫然在列。
目前，一些優秀的原料藥企業已從生產粗放型的低端中間體向精細型的中高端產品轉身，并不斷向下游供應鏈延伸和轉移，其深加工的能力逐步增強。正如中國化學制藥工程協會常務副會長潘廣成所說，“小劑量、高效價”將是今后原料藥發展方向，特色、高附加值、高科技含量的原料藥值得期待。
隨著醫藥產業國際化進程的推進，我國有越來越多的醫藥企業通過了高端國際認證。資料顯示，截至去年年底，我國企業向美國提交的原料藥DMF文件達1700多份；截至今年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認證600余個。業內人士認為，認證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企國際化開辟了新途徑。華海藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、新華制藥等不少企業已開始投資歐洲和北美等規范市場，創新藥物研發、注冊支持和國際營銷的突破，為原料藥使用和出口開辟了更多的途徑。（本報記者 董笑非）
來源：中國醫藥報
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