10月19日，廣東省醫保局印發《廣東省“雙通道”管理藥品范圍(2021年)》的通知，此次納入“雙通道”管理范圍的藥品數量為221個。
“雙通道”主要是指定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，醫保部門通過此“雙通道”保障患者能夠買到已通過國家醫保談判納入報銷范圍內的藥品。
今年5月，國家醫保局正式出臺《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)；9月，國家醫保局、國家衛健委發布《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》，要求原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入“雙通道”管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現每個地級市(州、盟)至少有1家符合條件的“雙通道”零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。
自5月至今，據21世紀經濟報道記者不完全統計，已有廣東、湖南、江蘇、浙江、安徽、河南、河北、福建等省份發布“雙通道”管理藥品名單。
對此，國藥控股零售診療部運營分析高級經理王明輝近日向21世紀經濟報道記者表示，“雙通道”機制首次從國家層面將定點零售藥房納入醫療保障的范圍，在整個行業中將零售藥房的地位逐步提升。
除“雙通道”機制加速醫藥零售院外化趨勢外，互聯網醫療崛起也成為推動醫藥終端市場變化的一大因素。近年來國家不斷出臺新政助推互聯網醫療發展，允許互聯網醫療服務接入醫保，并同時放開處方藥網售。
而在國內創新藥研發競爭日趨白熱化背景下，創新藥商業化領域加速數字化改革已成為廣大藥企降本增效的手段之一。
“雙通道”機制將改變終端市場格局
對于“雙通道”新政加速落地對創新藥的影響。王明輝認為，“雙通道”機制是2021年上半年最重磅的醫藥政策，《指導意見》首次從國家層面將定點零售藥房納入醫療保障的范圍，目的是發揮好定點藥房服務靈活、分布廣泛的特點，在整個行業中將零售藥房的地位逐步提升。
據王明輝介紹，國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制主要包括幾大方面的內容：第一是分類管理，重點將臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入雙通道管理，在今年4月和6月發布了醫保國談品種的儲備單位名單，其中提到雙通道涉及92個國談品種。第二是藥店遴選，將資質合規、管理規范、信譽良好以及對藥品實行了電子追溯等條件的藥房納入雙通道管理。第三是使用規范，要求建立藥品質量、安全、全程監控和追溯機制，同時建立藥品質量風險防范和經濟補償機制。第四是支付管理，他認為這是新政的核心內容，其中提到在定點醫療機構和定點零售藥房實行統一的支付政策尤為重要。第五是經辦管理，鼓勵具備條件的定點醫療機構開展預約就診、送藥上門等服務。最后是強化管理，要求依托全國統一的醫保信息平臺部署處方流轉中心，同時也提到以處方流轉為核心，實行定醫療機構、定醫師、可追溯等條件。
在5月發布《指導意見》后，國家醫保局和衛健委也于9月發布了《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》。“這一通知其實是對《指導意見》的細化和落地，其中第三條要求今年10月底各省份要實現每個地級市至少有一家雙通道零售藥房。在國家層面出臺雙通道政策后，各地也根據《指導意見》制定了自身的管理相關要求。其中廣東在9月中旬出臺了‘雙通道’政策，提到‘雙通道’服務要與互聯網相互融合，推進網定店送模式，我認為廣東地區的‘雙通道’政策有很強的延展性。” 王明輝指出。
“‘雙通道’政策對行業的影響主要有四個方面。首先是市場格局的影響。‘雙通道’政策將會深刻影響三大終端市場格局的變化，零售市場份額將會進一步提升。其次是競爭環境的變化。除傳統零售上市企業外，也有一些創新企業將切入專業藥房賽道，使其可能會由藍海市場轉變為紅海市場。從品種來看，目前醫保國談的品種以創新藥為主，我們預判未來將會有慢病等多品種進入零售渠道。從能力需求來看，‘雙通道’政策的推進，對門店的專業化、信息化以及數字化等方面都提出更高要求。” 王明輝表示。
雙通道和互聯網醫療可提升創新藥可及性
在數字時代，創新藥領域進行數字化改革成為創新藥企業降本增效的手段之一，可以提升創新效率并增加新藥可及性。
據王明輝介紹，當前創新藥發展面臨三大趨勢，第一，新特藥品種增長速度非常迅猛。需求引發了政策的關注，且在五年間，抗腫瘤、免疫調節劑等創新藥的市場占比逐步提升。第二，創新藥面臨進院難問題。這存在三大難點，即創新藥的進院難、醫生的開藥難以及患者的買藥難。第三，處方外流在逐步加速。面對處方來源、支付可及和藥店承接這三方面障礙，“雙通道”政策也會有利推動處方外流。同時，商業保險也會積極參與各地的惠民保項目。在三大障礙逐步破除后，他預測，到2023年，我國處方外流的整體規模大約突破5400億元。
“‘雙通道’政策給創新藥提供了開拓渠道的機會，同時，互聯網對整個醫療行業的賦能也十分重要。此外，我國的臨床研究中心數量從2015年至2019年實現翻倍，且能夠承擔較多的國際多中心臨床研究。目前，已經有1300名中國的研究者參與了臨床試驗。”在日前舉辦的西普會上，零氪科技鄧小慧向21世紀經濟報道等媒體表示，近年來政策動態調整較大，對新藥商業化而言機遇與挑戰并存。
除“雙通道”機制加速醫藥零售院外化趨勢外，互聯網醫療崛起也成為推動醫藥終端市場變化的一大因素。近年來國家不斷出臺新政助推互聯網醫療發展，允許互聯網醫療服務接入醫保，并同時放開處方藥網售。
鄧小慧認為，“國家政策有五個階段，一開始部分企業自身引領先驅創新，到后來國家政策鼓勵，再到重要的資本加入，目前已呈現出馬太效應、行業的洗牌和強者的博弈。2020年是重要的元年，在疫情的催化下，國家多項政策批準互聯網醫院接入醫保，并進行完善智慧醫院等改革。同時，一些公立醫院也在進行資源重構，加速產業升級。”
那么，未來創新藥商業化是否可以一馬平川？鄧小慧認為這其中伴隨著許多挑戰，尤其腫瘤領域新藥競爭加劇，同質化非常嚴重。除此之外，創新藥的醫保準入時間在加快，許多創新藥在上市一年就需進行產品降價，降價幅度基本在60%左右。在醫保和集采雙重的壓力下，藥企的利潤空間肯定是被壓縮了，需要其他創新的支付方案或商保的政策發展。
廣州妙云健康醫療科技有限公司總經理賀賢臣向21世紀經濟報道記者表示，影響創新藥的可及性因素有以下幾點，首先是市場準入方面，其次是價格，然后是渠道。他認為，其中最重要的是兩方面，醫保目錄和政策性因素。而互聯網醫院的出現，可以給藥企帶來一些新的機遇。
創新藥競爭日趨白熱化
雖然創新藥熱度很高，雙通道、數字化也在助力發展，但存量市場的博弈并不少。
昆藥集團副總裁吳生龍指出，近五年來中國醫藥市場已經進入到低增長的存量博弈階段，創新藥與仿制藥間、化藥與中藥間都存在博弈。
在吳生龍看來，市場的博弈一方面是通過醫保國談迅速地提升新藥的可及性，另外一方面通過集采，極大的壓縮了仿制藥醫保資金的占有量，所以醫保支付明顯轉移到創新方向，創新必須得到重視。
從資本市場對創新藥的肯定和期望以及研發投入和市值的相關性來看，吳生龍認為，創新藥具有較高的市場價值，并以百濟神州、恒瑞醫藥、石藥集團等企業為例分析稱，創新藥的研發投入和市值呈正相關，研發的投入越高，市值表現相對越好。“從這個角度來說，市場對創新充滿了期待和肯定，但從研發收入比來看，在中國創新藥投入的十強企業，其平均研發的收入較跨國企業低出15%-20%。對于傳統企業來講，創新還有很大增長空間有待挖掘。”
當前在創新藥的研發中，CXO(醫藥研發及生產外包服務)板塊一直延續高景氣度行情，受到資本市場的青睞。吳生龍認為， CXO公司給醫藥創新創造了良好的環境，其市值也得到了投資者的認可。CXO公司比較集中，而創新行業相對比較分散。CXO板塊成為資本市場的新寵，也從側面證明了新藥研發的市場價值。
從2016年開始，我國的政策和形勢變化都在鼓勵創新。在創新藥企的布局中，吳生龍介紹，新興的Biotech公司管線基本布局在大分子藥物和前沿技術，而作為傳統藥企，昆藥集團仍集中于小分子藥物的創新。他認為，未來大分子藥物和細胞治療、基因治療等前沿性技術會逐漸突出，但目前無論傳統藥企還是Biotech，小分子仍占據主要部分。
從管線的分布來看，吳生龍介紹，國內創新藥基本以腫瘤藥物為核心，因為是腫瘤還沒有很好的治療方式，有未滿足的市場需求。他認為，在中國消化和呼吸、神經系統發病率遠遠高于腫瘤，但實際上管線分布仍以腫瘤為核心。
“中國的在研管線占到全球的40%左右，而相比之下，中國的創新藥僅占全球的2%。40%的全球在研管線占比是非常極端的數字，未來如何消化這些管線、這些管線如何上市將是棘手問題。創新藥的研發在中國已進入白熱化，已經形成新的堰塞湖。” 吳生龍指出。
根據近年來公布的數據，吳生龍表示，每年只有3%左右的一類新藥能夠最終獲批上市，而另外90%以上的一類新藥則不了了之。 “在腫瘤創新藥競爭已經趨向白熱化的情況下，資金浪費也較大。所以國家看到此問題，并在今年7月2日發布了對抗腫瘤藥臨床研發指導意見，這對大多數國內企業的要求還是較高，后續發展有待觀察。”
轉自：21世紀經濟報道
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
