近日，記者偶爾獲悉，一位知名投資公司老總通過收購4家放棄新修訂藥品GMP認證的企業，實現了從投資人到實業家的華麗轉身。“這4家企業都是有產品無市場，沒有能力達到新修訂藥品GMP標準，如果不被收購，最后的結局可能就是退出市場。”一位業內專家表示。
根據新修訂藥品GMP認證實施時間表，2015年底是我國口服制劑企業最后大限。
新修訂藥品GMP的很多要求都已經達到美國或者歐盟的標準。在這樣的標準之下，部分規模小、效益差、產品質量管理水平落后的企業面臨淘汰。
從改革開放初進入中國，到新修訂藥品GMP標準接軌國際，藥品GMP在我國的發展不過30余年。但就是這30多年，由于推行了藥品GMP，我國制藥整體水平提升，生產環境、制藥設備、技術工藝，尤其是產品質量得到極大提高，制藥行業生態得到極大改善。
GMP落地
藥品GMP，即藥品生產質量管理規范，是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，是藥品生產必須遵循的重要技術標準，目前已成為國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP要求對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法都進行科學、合理、規范的管理，以確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。
我國醫藥行業對藥品GMP曾經陌生而遙遠。相關資料顯示，新中國成立初期，我國制藥工業基礎薄弱，生產裝備簡陋，管理機構和管理制度很不健全。1953年我國開始學習前蘇聯醫藥管理經驗；后為提高產品質量，國家醫藥管理部門也陸續出臺了一系列健全生產技術及質量管理制度的措施。
“我們知曉藥品GMP是在改革開放之后。”原國家醫藥管理局副局長、中國醫藥企業管理協會第二任會長金同珍說，“當時我們去歐美日考察較多，發現這些國家的藥品生產普遍采用了GMP。GMP對藥品的生產環境、制劑加工、員工衛生等各個方面要求非常嚴格，也比較全面，而我們當時只是對員工衛生要求比較高；再加上他們的藥品進到我國來都已達到GMP要求，這就意味著我國出口的藥品也必須符合GMP。但我國由于當時仍處于計劃經濟時代，醫藥工業底子較差，因此并沒有馬上在全行業推行藥品GMP。”
可以肯定的是，我國醫藥管理部門已經意識到以國際通行的藥品GMP提升行業整體水平的必要性。1982年，中國醫藥工業公司參照一些先進國家的藥品GMP制定出《藥品生產管理規范》（試行稿），開始在一些藥品生產企業中試行。1988年3月，我國正式推廣《藥品生產質量管理規范》，并先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。1998年，我國藥品GMP全面實施。根據要求，在2004年7月1日前未獲認證資格的藥廠一律停產。
不可否認的是，首輪藥品GMP認證遭遇了部分企業的抵觸。戴慶駿是原國家藥品監督管理局副局長、中國醫藥企業管理協會第三任會長。他坦言，無論是在藥監局任職期間，還是在擔任協會會長的時候，他都接待過對藥品GMP認證抱有怨言的企業。“這些企業認為藥品GMP認證極大地加重了企業的負擔。”
回首這段往事，戴慶駿很有感觸地表示：“對于藥品GMP認證，企業還是有一個逐步認知，從被動到主動的過程。國家的出發點就是要促進生產企業不斷提高產品質量，保障人民用藥安全，尤其是在技術工藝和認知水平不斷提高的情況下。這就對企業生產的軟硬件提出了更高的要求。而企業要想提高藥品質量，通過藥品GMP認證就是一條不得不走的路。”
盡管在首輪藥品GMP認證中有這樣或那樣的爭議，但不爭的事實是，通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，取得了良好的社會效益和經濟效益。“具有進步意義。”有業內人士評價道。
質的提升
2005年，藥品GMP修訂工作開始啟動。
據悉，為了全面提升我國藥品生產企業質量管理水平，使藥品生產更加規范、質量更加可控，此次修訂本著公開透明、從國情出發、優先提高質量管理水平和人員素質的原則，在參考世界衛生組織藥品GMP標準基礎上，結合我國醫藥產業實際，并針對我國藥品質量現狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行。除了較大提升了無菌藥品生產要求以外，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制。
2011年，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》正式實施。根據實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求。有權威人士指出，要想符合新規定，全行業僅硬件投入一項估計需要2000億～3000億元人民幣。
如此之高的標準，如此之大的投入！面對新修訂藥品GMP，盡管業界有觀望，但質疑之聲明顯減少。來自國家藥品監督管理部門的統計數據顯示，我國無菌藥品生產企業共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業總數的66%。其中，855家已完成現場檢查；通過檢查并公告的企業有796家，占全部企業數量的60.3%。
業內人士認為，這一方面得益于藥監部門的大力推動和引導，另一方面也與我國加入世界貿易組織、積極參與國際競爭直接相關。科倫藥業副總經理葛均友認為，十多年來，行業對藥品GMP的認識、企業質量管理水平均得到較大提高。在與國際接軌的過程中，我國許多具有前瞻性的企業已不滿足于在國內市場中競爭，而是主動爭取通過美國FDA、歐盟及其他國家的生產質量管理規范認證，參與空間更為廣闊的國際競爭。
數據顯示，截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP等相關認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。
而對于更多的國內企業來說，新修訂藥品GMP的影響則更為直接。為了加快推動新修訂藥品GMP的實施，2014年幾乎所有出臺藥品集中采購方案的省份，都對參與投標的無菌制劑均要求通過新修訂藥品GMP。作為藥品集采的標桿省份，安徽省醫藥采購中心甚至于2014年6月起直接屏蔽無新修訂藥品GMP認證證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產品信息。新修訂藥品GMP正逐步成為企業進行市場競爭的入場券。
當然，企業通過新修訂藥品GMP認證并不意味著就此進入“保險箱”了。今年2月5日，國家食品藥品監管總局藥化監管司司長李國慶在全國藥品監督管理工作會議上強調，新修訂藥品GMP認證檢查要確保尺度不放松，標準不降低，時間不延長，同時加大跟蹤檢查。他坦言，很多企業通過認證是靠應急準備出來的，并不是它的常態。因此，“跟蹤檢查就更加重要”。
我國藥品GMP正以昂揚之勢并入世界藥品GMP軌道，我國制藥產業也正大踏步地向國際先進水平邁進。（本報記者 胡芳）
來源：中國醫藥報
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