新政助推美麗產業健康發展

　　2021年，我國依然保持全球第二大化妝品消費市場地位。根據國家統計局數據，2021年1~12月份，我國化妝品類零售總額達4026億元，同比增長14%。國家藥監局網站化妝品生產許可信息管理系統也顯示，截至2021年12月底，全國持證的化妝品生產企業已達5594家，化妝品企業數量不斷攀升。

　　在產業快速發展的同時，我國化妝品監管體系也日益健全和完善。2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式實施，隨后，《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等配套文件緊鑼密鼓出臺。監管政策的不斷健全，引領美麗產業向高質量方向發展。

　　新發展激發產業創新活力

　　2021年3月25日，護膚品牌薇諾娜母公司——云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司(以下簡稱貝泰妮)在深圳證券交易所創業板敲響了上市的鐘聲，首日市值破700億元，登上A股護膚企業榜首。根據招股說明書，貝泰妮目前已擁有數十項專利，掌握十余項核心技術。它的成功上市意味著化妝品的科技屬性日益凸顯，創新成為化妝品行業發展新風向。

　　鼓勵創新是化妝品監管的重要方向。2021年1月12日，《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)發布，自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。《辦法》按照風險管理原則，對化妝品、化妝品原料實行分類管理，同時鼓勵創新，服務產業高質量發展。例如，明確安全監測期限內的新原料經新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產，保護新原料研發企業的積極性；加強注冊、備案信息化建設，構建多功能信息服務平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產品上市速度，促進化妝品產業高質量發展。

　　2021年3月，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》發布，該規定貫徹落實了《條例》和《辦法》關于化妝品新原料注冊備案管理的相關規定要求，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人、備案人順利申報注冊或進行備案提供規范指導。

　　2021年5月1日，化妝品智慧申報審評系統啟動運行，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。該系統建立電子資料提交技術體系，實現申報電子化、填報規范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化。化妝品實現審評“零積壓”。

　　2021年6月29日，兩個國產化妝品新原料(N-乙酰神經氨酸、月桂酰丙氨酸)成功備案，這是《條例》實施后首次完成的化妝品新原料備案，也是我國化妝品監管歷史上首次完成的化妝品新原料備案，具有里程碑意義。這兩個化妝品新原料的備案成功，為化妝品行業創新注入了源頭活水，大大激發了新原料企業研發的積極性。

　　截至2021年底，已有6個化妝品新原料完成備案，均已進入監測期。其中4個化妝品新原料由國內企業備案。

　　2021年12月，國家藥監局發布《關于試行化妝品電子注冊證的公告》，決定自2022年1月起，對提出申請并獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料發放電子注冊證，化妝品監管實現全流程信息化。

　　新安全全生命周期監管不斷加強

　　安全高質量的化妝品離不開覆蓋研發、注冊、生產、經營各環節的全生命周期監管。

　　為規范行業健康發展，2021年8月，我國首部針對化妝品生產經營管理的部門規章《化妝品生產經營監督管理辦法》發布，對化妝品生產許可、生產管理、經營管理等方面均作出明確規定。2022年1月，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》，規范涉及機構與人員、質量保證與控制、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理等方面，對企業提出了更細致的要求，使化妝品生產全過程管理有法可依、有章可循。

　　為規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，2021年4月，《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱《規范》)發布，規定化妝品注冊人、備案人應按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　化妝品標簽作為消費者獲取產品基本信息和安全使用方法的最直接途徑，是指導消費者用妝安全的重要提示。國家藥監局于2021年6月發布《化妝品標簽管理辦法》，規定了化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的具體要求，細化了化妝品禁止標注內容，更好指導消費者用妝。

　　化妝品不良反應監測體系在進一步建立健全。2021年9月，《化妝品不良反應監測管理辦法(征求意見稿)》再次向社會公開征求意見。與此同時，《化妝品安全技術規范(2015年版)》修訂工作也正在開展。

　　近年來，隨著我國電商產業迅猛發展，網購成主要化妝品消費渠道。為了進一步凈化網絡銷售環境，監管部門連續多年開展“線上凈網線下清源”專項行動。2021年10月，國家藥監局發布《關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知》，部署開展新一輪網絡平臺治理行動，并得到電商平臺的助力。據悉，“規范網售藥械妝平臺深治理”是國家藥監局“藥品監管惠企利民十大項目”之一。

　　此外，為了增強公眾安全用妝意識，國家藥監局發布了《淺談美白化妝品與美白劑》《玻尿酸，美麗背后的風險》《科學認識“刷酸”美容》《“干細胞化妝品”是個偽概念》等多篇科普文章，有效引導公眾增強辨妝能力和理性消費意識。

　　新關切兒童用妝安全得到更好守護

　　歐睿信息咨詢公司數據顯示，2020年我國兒童化妝品市場規模為41億美元。據預測，2025年我國兒童化妝品市場規模有望突破70億美元。兒童化妝品的安全也得到國家藥監部門的高度關注。

　　2021年4月，國家藥監局將強化兒童安全用妝“護苗”專項行動列為“藥品監管惠企利民十大項目”之一，進一步強化兒童化妝品監管，保護兒童安全用妝。2021年5月，國家藥監局在全國范圍內組織開展主題為“安全用妝美麗有法”的全國化妝品安全科普宣傳周活動，進一步加強化妝品監管相關法規宣貫，提升公眾對兒童化妝品安全使用的認知水平。

　　事實上，2021以來，國家藥監局在全國范圍內組織開展了兒童化妝品專項檢查工作。各省(區、市)藥品監管部門高度重視、精心部署、主動作為，全面排查兒童化妝品風險隱患，嚴厲打擊各類違法行為，高效完成了專項檢查各項工作任務。專項檢查中，福建省藥監部門成功組織查處廈門、泉州生產經營假冒兒童化妝品系列案件，并對有關責任人員處以終身禁止從事化妝品生產經營活動的處罰，形成了強大震懾。2021年10月底，全國兒童化妝品專項檢查工作總結暨化妝品典型案件查辦經驗交流電視電話會議召開，對下一階段兒童化妝品監管工作進行研究部署。

　　同時，兒童化妝品監管政策也在逐步健全，2021年5月1日實施的《化妝品分類規則和分類目錄》要求美容修飾的功效宣稱只適用于兒童人群；《化妝品注冊備案資料管理規定》中也提出要求，產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的，必須提交該產品的毒理學試驗報告。

　　2021年10月8日，國家藥監局出臺《兒童化妝品監督管理規定》。該規定是我國專門針對兒童化妝品監管制定的規范性文件，其發布施行將更好規范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童使用化妝品安全。2021年12月1日，國家藥監局公布兒童化妝品標志“小金盾”，以提升兒童化妝品辨識度，保障消費者知情權。

　　2022年，面對化妝品產業新趨勢和新發展，監管部門將持續深化化妝品監管體系改革，創新監管方式方法，推動化妝品產業健康發展。

　　轉自：中國醫藥報

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