2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。國家藥監局副局長徐景和在啟動儀式上透露，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，醫療器械產業蓬勃發展，諸多高端醫療器械獲批上市，公眾健康權益得到更好保障。2022年，我國醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。
據了解，2014年，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，同年12月，第一個創新醫療器械獲批上市。截至目前，國家藥監局已經批準217個創新醫療器械產品，批準的產品涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，數量和質量上實現了雙豐收。
在醫療器械產品審查中，國家藥監局建立了醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的產品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫療器械重大突破。國產“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統、第三代人工心臟等產品不斷上市，實現高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。
徐景和介紹，目前，我國已經形成以《醫療器械監督管理條例》為統領，13份相關配套規章、140余份規范性文件、500余項注冊技術審查指導原則為支撐的醫療器械全生命周期管理法規體系；發布醫療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%；與多部門合作，建立人工智能醫療器械和生物材料2個創新合作平臺；建立長三角、大灣區兩個醫療器械審評檢查分中心和7個醫療器械創新服務站，不斷激發產業創新高質量發展活力。
“未來將持續推進醫療器械監管科學研究應用，為產業創新發展增添動力。”徐景和說。（記者 陳海波）
轉自：光明日報
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