到新興市場去：醫藥出海新時代尋找新機遇

　　中國醫藥產業出海已經實現了從1.0到3.0的跨越式發展

　　從產品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉型，再到創新藥國際化，出海產品不斷升級；從出海方式看，由最早的進出口貿易逐漸發展到全方面、多層次地參與國際分工合作，體現在新藥注冊、全球研發、多中心臨床試驗、海外并購、本地化生產、商業化布局等各個方面；從市場開拓看，目前中國醫藥產品出口到全球200多個國家和地區，無論是歐美日等發達市場，還是以“一帶一路”沿線為代表的新興市場，中國藥企都有所布局

　　從中間體、原料藥出口，到特色原料藥、仿制藥出口，再到創新藥出海全面結出“果實”，中國醫藥產業出海已經實現了從1.0到3.0的跨越式發展。這是記者從前不久由中國醫藥保健品進出口商會、Informa Market s聯合主辦的第十三屆中國與世界醫藥企業家高峰會上獲得的信息。

　　當前，中國醫藥企業出海熱潮迭起，不管是傳統原料藥、仿制藥出口，還是創新藥出海，都呈現出蓬勃發展的態勢。越來越多的本土藥企積極開拓國際市場，在瞄準歐美發達國家市場的同時，也紛紛搶抓“一帶一路”沿線新興市場出海新機遇。

　　“走出去”整體向好

　　國產創新藥出海成績亮眼。公開披露的信息顯示，今年，截至6月17日，在國產創新藥對外授權許可項目中，有6項合作的總金額超過了10億美元，涵蓋抗體藥物、抗體偶聯藥物（ADC）等領域。

　　“出海，在我國醫藥健康領域是一個高熱詞匯。目前我國醫藥產業國際化方興未艾，無論是出海的產品、方式還是市場，都越來越多元化。”中國醫藥保健品進出口商會會長周惠表示。

　　“當前我國醫藥產業出海已經從最初的1.0升級為3.0。”周惠詳細介紹，從產品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉型，再到創新藥國際化，出海產品不斷升級；從出海方式看，由最早的進出口貿易逐漸發展到全方面、多層次地參與國際分工合作，體現在新藥注冊、全球研發、多中心臨床試驗、海外并購、本地化生產、商業化布局等各個方面；從市場開拓看，目前中國醫藥產品出口到全球200多個國家和地區，無論是歐美日等發達市場，還是以“一帶一路”沿線為代表的新興市場，中國藥企都有所布局。

　　當然，不可否認的是，當下外部環境充滿復雜性和不確定性，貿易保護主義、地緣政治沖突不斷加劇，這都給我國傳統優勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰。但在中國醫藥對外貿易有限公司總經理助理吳興宇看來，我國醫藥行業積累了深厚的技術基礎、廣泛的海外市場資源、豐富的人才隊伍，從長遠發展來看，我國醫藥外貿、國際化“有條件也有信心”走上高質量發展之路。

　　宏觀數據顯示，2023年以來，我國整體醫藥出口低迷，但今年有所好轉。中國醫藥保健品進出口商會發布的數據顯示，2024年1—4月，中國醫藥產品出口額343.35億美元，同比下降1.33%，相較于今年第一季度醫藥產品出口額1.75%的降幅，可以看出，出口下降趨勢正在放緩；從國際市場來看，中國對美國、歐盟、非洲等各主要市場出口呈逐步復蘇趨勢。相關專家分析指出，從1—4月份數據來看，今年我國醫藥出口止跌回穩，年內或能實現小幅增長。

　　展會往往是行業發展的風向標。6月19日，第二十二屆世界制藥原料中國展暨第十七屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（CPHI & PMEC China）在上海開幕。記者在現場看到，雖然天降大雨，但參展觀眾的熱情絲毫沒有消減：展館外，是打著雨傘排隊入場的人群；展館內熙熙攘攘，海正藥業、華海藥業、華北制藥等企業的展臺洽談區座無虛席。據悉，今年CPHI & PMEC Chiana展會觀眾達10萬人次，其中來自135個國家和地區的海外觀眾占比近25%，較2023年增長41.4%。不難看出，國內企業的“走出去”得到了國際買家的熱烈響應。

　　搶抓新興市場機遇

　　“全球醫療費用支出不斷增長，人口老齡化導致慢病與非傳染性疾病成為主要負擔。全球醫藥市場龐大，空白市場眾多，為中國企業帶來了機遇。”科睿唯安生命科學與醫療健康事業部資深咨詢顧問曾亞莉表示，不同地區的醫藥市場呈現不同增長趨勢，歐美等成熟市場增長率已經放緩或有所下降，巴西、俄羅斯、印度等新興市場將成為未來全球醫藥市場的主要增長驅動力。

　　根據艾昆緯數據，預計到2028年，全球藥品支出（按折扣及返利前價格計算）將達到 2.3萬億美元，并以每年5%~8%的速度增長。其中，中國、印度和亞太地區的藥品使用量增長最快，預計年復合增長率均超過3%；北美、西歐和日本等高收入地區的藥品使用量增長較慢。

　　在新興市場中，“一帶一路”沿線市場受到關注。“一帶一路”沿線有龐大的人口基數和市場容量，制藥工業基礎相對薄弱，為醫療衛生領域的合作提供了諸多機會。我國已與13個共建“一帶一路”國家以及東盟、非洲、拉美、中亞、阿拉伯等6個重點地區建立了命運共同體，為增進互聯互通、深化各領域的合作共贏塑造更加有利的環境。

　　2023年12月，復宏漢霖自主研發的斯魯利單抗注射液獲印度尼西亞食品藥品監督管理局批準上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌。這是斯魯利單抗首次在海外市場獲批上市，也成為首個在東南亞國家獲批上市的中國抗PD-1單抗。目前，復宏漢霖已于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了該藥上市許可申請，進一步推動斯魯利單抗在東南亞地區的上市進程。

　　邁博藥業有限公司執行董事兼首席財務官李云峰介紹，該公司的注射用英夫利西單抗于2021年7月獲國家藥監局批準上市，目前已順利完成埃及、巴西等國家藥品監管機構針對該產品的原液和制劑生產線的GMP符合性現場檢查，為產品進入這些新興市場奠定堅實基礎。

　　提升核心競爭力

　　當前，世界各國對公共健康領域的本地化建設更加重視，供應鏈、產業鏈本土化趨勢明顯。在新形勢下，尋找新的發展方向和路徑對我國醫藥產業的未來發展極其重要。

　　“本土化是壁壘也是機會。”在吳興宇看來，本土化的過程中，各國設置壁壘需要付出更大的成本，“如果我們能夠進入到這個市場，壁壘反倒成為我們的有利因素”。

　　南京法默凱醫藥科技有限公司董事長梁健也認為，機遇與挑戰往往相伴相生。我國醫藥企業在開拓新興市場的過程中，普遍面臨法規不透明、注冊周期長、營商環境復雜等問題，一般需要花費3~5年，甚至8~10年的時間，可一旦進入就意味著獲得了先發優勢，建立了企業的“護城河”。

　　中寧化集團有限公司副總裁班艷表示，我國一些企業在布局國際市場時，習慣性采用價格競爭的模式，大打“價格戰”，影響企業的正常市場活動及行業整體發展，擾亂出口市場秩序的同時，也不利于中國產品品牌形象的提升，“我們需要摒棄依靠價格取勝的想法，應該將質量和服務作為第一競爭力，這樣才有利于行業的長遠發展”。

　　面對新形勢，梁健認為，國內藥企應當梳理自身核心競爭力和發展戰略，集中資源聚焦核心業務和核心優勢市場。福建南方制藥董事、總經理李永也表示，在橫向方面，應提高體量和抗風險能力；在縱向方面，進一步精耕細作、做深做強，不盲目進行多元化發展。

　　近年來，隨著原料藥這一“紅海”市場競爭愈發激烈，不少原料藥企業開始向CDMO轉型。其中，浙江九洲藥業股份有限公司就是國內較早從傳統仿制原料藥業務轉型為創新藥CDMO的典型代表之一。

　　“CDMO的服務對象是全球的研創企業，優質、高效和高技術附加值是客戶對CDMO服務商的核心訴求。”九洲藥業副總裁楊永濤表示，為了及時順應全球創新藥研發外包需求的變化，九洲藥業組建了多肽偶聯藥物技術平臺。產能是決定 CDMO企業業務發展規模的重要因素，九洲藥物通過“自建+并購”“投資+合作”等方式，布局全球業務版圖，進一步開拓國內外市場。（記者 郭婷）

　　轉自：中國醫藥報

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