2月13日，國家藥監局發布《2024年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2024年，國家藥監局共批準創新醫療器械65個，優先審批醫療器械8個，創新醫療器械批準數量連續兩年維持高位，獲批產品的質量和數量取得雙豐收。
《報告》顯示，2024年，支氣管導航控制系統、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等多個領域。其中，心臟內超聲成像系統、融合超聲和光聲成像技術的雙模態超聲成像產品、基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質子治療系統等產品在國內首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質量醫療器械的需求。
此外，2024年，國家藥監局批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界數據應用試點產品上市。截至2024年底，累計批準產品12個，惠及更多患者。
《報告》顯示，截至2024年底，全國臨床試驗機構備案共計1498個。2024年，各省級藥品監管部門共開展機構檢查885家次，比2023年增加55.5%，占備案機構數量的59.1%。國家藥監局分兩批對50個在審品種開展臨床試驗現場檢查和產品真實性核查，檢查數量比2023年增加66%，有力發揮了監督抽查的規范引導作用。
《報告》還顯示，2024年，國家藥監局下達行業標準制修訂計劃項目100項，通過快速程序批準2項采用腦機接口技術的醫療器械相關行業標準立項，鼓勵相關產品研發創新。批準發布醫療器械行業標準90項。2024年獲批國家標準制修訂項目33項，發布醫療器械國家標準49項。現行有效醫療器械標準達到2023項。我國主導制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》國際標準獲批發布；新增國際標準化組織注冊專家144人，1名中國標準化專家獲任ISO和IEC國際標準組織聯絡員，標準國際化進程穩步推進。
據統計，2024年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%。國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊13133項，與2023年相比注冊批準總數量增長7.5%。
《報告》指出，2024年，國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用軟件、神經和血管手術器械以及醫用成像器械等高端醫療器械是2024年批準的創新醫療器械數量前五位的品類。與2023年相比，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。胃轉流支架系統、顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件、一次性使用心臟脈沖電場消融導管等創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。（記者 徐建華）
轉自：中國質量報
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