今年5月，三生制藥與輝瑞達成60.5億美元授權協議，刷新了中國創新藥單筆交易紀錄。與此同時，迪哲醫藥自主研發的舒沃替尼在美國實現“零發補”獲批，成為中國首個獨立研發并在美上市的全球首創新藥（FIC）。
這僅僅是中國創新藥行業2025年上半年蓬勃發展的縮影。數據顯示，2025年上半年中國創新藥領域達成超50筆全球合作，總額達484.48億美元；154款新藥獲批臨床，16款創新藥成功上市，77款藥物獲得孤兒藥等特殊資格認定。在資本市場，港股創新藥ETF年內漲幅高達58.95%，顯著跑贏恒生指數及科技指數。在政策面上，2025年6月底，國家醫保局設立“商業健康保險創新藥目錄”，為高價創新藥開辟全新支付通道。
源頭創新重塑治療范式
上半年，中國創新藥研發動能持續釋放。6月單月新藥臨床批件數量達154件，較上月增長9%，其中雙抗和ADC藥物管線占比提升至32%，成為技術突破的核心領域。
在政策優化與資本回暖的雙重驅動下，創新藥從研發到商業化的全鏈條效率顯著提升，出海成績單尤為亮眼。據統計，2025年上半年中國創新藥領域達成超50筆全球合作，總額達484.48億美元。其中三生制藥與輝瑞達成全球授權協議，授予后者 PD-1/VEGF雙抗藥物海外權益，協議包含12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，總金額達60.5億美元。
在近日舉行的第42屆全國醫藥工業信息年會和“2025北京·昌平生命科學論壇”上，中國世界貿易組織研究會會長馬建春表示，中國在研的原研創新藥數量已躍居全球第一，中國正在加速實現從“制藥大國”到“制藥強國”的轉變。
諾誠健華臨床開發和醫學研究副總裁趙仁濱表示，2019年至2024年，中國創新藥的License-out（對外授權），不管是交易數量、首付款金額還是交易總金額都在逐年上升。
創新藥在出海領域也呈現多元化趨勢。腫瘤管線交易占比從2023年的72%降至2024年的61%，而代謝內分泌、自身免疫領域占比升至25%。
有藥企負責人直言：“中國生物藥企業出海是要到大江大海里去選擇有競爭性的優勢領域——腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病。”
馬建春說：“實現全球化并不會一帆風順，有很多挑戰需要應對，比如說監管的壁壘、知識產權保護以及海外運營能力等方面，都是需要破解的難題。”
政策賦能企業加速沖刺
今年6月30日，國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，其中最引人注目的是首次設立“商業健康保險創新藥目錄”。
平安保險健康險相關負責人表示，這相當于為高價創新藥開辟了“特區”。盡管首批商保目錄預計納入的藥物數量還不確定，但是業內人士普遍認為，會覆蓋腫瘤靶向藥、罕見病療法等多種臨床急需藥物。通過保險行業深度參與價格協商，患者能夠有支付保障，藥企也可獲得更高的定價空間。
有數據預測，隨著商保加入支付體系，國內創新藥自費市場規模將從2024年的3200億元增至2030年的1萬億元，為高價創新藥提供廣闊空間。
易慕峰生物 CEO孫敏敏曾表示，國內上下游產業鏈蓬勃發展，工業發展迭代必然帶來產品成本的大幅降低，后續針對患者的創新支付手段（例如惠民保、按療效付費的模式）等都值得探索。如價格較高的 CAR-T產品，公司先加大研發投入，突破實體瘤治療的技術瓶頸，持續優化工藝技術平臺，在保證產品質量的同時降低成本，探索更多減輕患者負擔的支付方案，并使創新細胞藥品造福全球患者。
值得關注的是，政策提倡將全國醫保信息平臺納入創新藥研發支持體系。加強醫療、醫保、醫藥三方信息互通與協同，做好醫保數據資源管理，推動醫保領域公共數據資源利用。
“醫保數據對企業開放，企業就可以根據數據來進行調研、評判，然后再來決定去研發什么樣的藥。”有藥企相關負責人認為，“這種機制將精準阻擊同質化研發，加速 PD-1等內卷領域的洗牌。”
行業重構迎來價值重估
業內人士表示，在行業整體繁榮的表象下，對于創新藥企來說，一場不亞于“集采”的洗牌正在到來。
行業分化格局日益明顯。頭部企業憑借管線和商業化能力鞏固優勢，恒生港股通創新藥精選指數前十大權重股占比達75.85%。與此同時，創新藥企業研發支出占營收比重已從2023年的157%降至當前的89%，部分企業凈利率提升至15%至20%。
創新深度亟待加強。綜合數據看，當前交易集中在 ADC、GLP-1等成熟賽道，真正原創的FIC占比仍需提升。東吳證券預測，到2030年，中國創新藥市場規模將突破2.3萬億元，但這需要雙抗 ADC、siRNA、通用型 CAR-T等下一代技術的持續突破。
國際化路徑更加多元。龍頭企業正從“產品出海”轉向“平臺出海”；中小藥企通過New？Co模式（將中國資產注入海外基金設立的新公司）降低單一市場依賴，比如康諾亞通過持有 Timberlyne 25.79%股權，從技術輸出方變為國際股東，開創了全新的出海模式。
馬建春建議，設立跨境平臺提供出海全流程支持的一站式服務，降低企業出海的各環節成本。同時要“培育耐心資本”，讓金融資源和科技創新更好結合。（記者 馬嘉）
轉自：中國商報
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