建立政府監管、企業主責、社會共治長效機制
化妝品企業質量體系提升三年行動計劃啟動
近日，國家藥監局發布《化妝品企業生產質量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）》（以下簡稱《行動計劃》）。《行動計劃》提出了到2028年底的行動目標，以及助力企業質量體系提升、促進產業高質量發展、提升監管服務能力共三方面12條舉措。
體系管理是化妝品質量安全管理的精髓和要義，過程安全是產品安全的先決條件。化妝品注冊人、備案人及受托生產企業（以下統稱化妝品企業）生產質量管理體系（以下簡稱質量體系）的有效運行是產品質量控制和質量安全的重要保障。為進一步提升化妝品企業的質量體系運行水平，保障公眾用妝安全，助力產業高質量發展，國家藥監局結合行業實際情況制定了《行動計劃》。
《行動計劃》強調精準施策，助力企業質量體系提升。其中提出，藥品監管部門要重點圍繞質量體系文件的完整性、生產過程與注冊備案資料載明技術要求的一致性、原料使用的合規性等，梳理質量體系運行中的共性問題；建立本行政區對企指導臺賬和針對性指導方案，加大對本行政區企業，特別是兒童化妝品和特殊化妝品企業、中小規模企業的指導力度，統籌考慮企業實際需求和意愿，推行“一企一策”“服務到企”等措施；要壓實化妝品企業質量安全主體責任，強化關鍵崗位人員責任意識。
《行動計劃》鼓勵省級藥品監管部門結合行業發展實際，探索推進與生產場地執行同一質量體系外設倉庫的產品放行管理要求等化妝品生產質量管理制度創新；要求藥品監管部門科學制定企業檢查計劃，加大對企業質量體系建設和運行的監管力度；研究篩選一批質量體系運行良好的化妝品企業，推動企業間主動對標學習先進經驗，強化企業提升質量體系的內驅力，努力形成比學趕超、奮勇爭先的良好局面。
針對提升監管服務能力，《行動計劃》明確，鼓勵省級藥品監管部門完善化妝品企業分級分類監管機制，依據相關要素，對行政區內化妝品企業實行分級分類管理；研究梳理《化妝品生產質量管理規范》適用的共性問題，進一步統一檢查標準和檢查尺度；積極探索運用人工智能等手段輔助開展檢查和風險趨勢研判，通過智慧化手段不斷提升監管效能。
此外，《行動計劃》細化了保障措施，要求各級藥品監管部門要按照國家藥監局統一部署，結合本行政區監管實際，穩步推進落實；加強政策支持，強化跨地區、跨層級、跨部門協同，形成指導合力；及時總結經驗并固化為工作措施，建立政府監管、企業主責、社會共治的質量體系提升長效機制。（記者 蔣紅瑜）
轉自：中國醫藥報
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
