我國新藥研發與國際創新資源深度對接

　　5月26日，美中醫藥開發協會（SAPA-GP）大費城分會北京辦事處正式落戶中國醫藥成果轉化中心，雙方共同宣布，未來將在推動中國新藥國際科技合作開發方面邁出更堅實的步伐。

　　以此為契機，當日，中國醫藥科技成果轉化中心、中國醫藥企業發展促進會聯合中山國家健康科技產業基地、中國國際技術轉移中心、美中醫藥開發協會大費城分會，在北京舉辦“2014第三屆中國（北京）新藥國際科技合作研討會”，來自國內外新藥研發和技術轉移機構的各方人士，圍繞創新藥物的國際合作各抒己見。

　　新藥研發國際合作機會增多

　　“之所以選擇與中國醫藥成果轉化中心共建SAPA-GP北京辦事處，就是因為我們看到了中國正在成為跨國醫藥公司重點關注的新興市場。”美中醫藥開發協會大費城分會會長傅希涌博士介紹，當前，很多跨國醫藥公司都面臨嚴峻的商業挑戰，新藥研發的價格在不斷上升，而新藥產出的效率卻停滯不前。因此，這些跨國醫藥公司不得不考慮商業轉型，尋找新的發展契機。相關數據顯示，2013年，中國制藥工業產值突破2萬億元，其中治療性疫苗、抗體等新藥研發速度加快，正在加速新一代生物醫藥產業多點突破，促使產業內涵日益豐富。因此，這些跨國醫藥公司正在把自身醫藥研發和市場開發投向中國等新興市場。

　　“現在，國際制藥業面臨的困境是研發費用增加與獲批新藥不成比例。”百濟神州（北京）生物科技有限公司藥物研發和藥政事務部副總裁龔兆龍博士介紹，國外有大量的新藥項目，且研發經驗豐富，但由于高成本的人力資源現狀，導致國外企業的本地研發往往資金量不足，而且風險巨大。因此，越來越多的跨國醫藥公司認識到，必須“砍掉”前端最不確定性的新藥研發環節，才能降低風險和投入成本。這就給更多的中國新藥研發企業帶來了合作機會。從國際合作的角度分析，中國的醫藥市場足夠大，不僅研發成本低、人力資源豐富，而且患者資源龐大，新藥上市前必須的臨床試驗階段能夠保證。

　　“2008年國際金融危機爆發后，全球醫藥創新和市場格局發生了明顯變化，其中之一就是醫藥新興市場的迅速崛起和全球制藥產業鏈加速轉移。”中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠認為，當前，國際新藥研發出現的一種新的趨勢是，以提高產品適應性、盡早進入中國市場為目的的新型研發策略——新藥研發的中國本土早期化，即一批優秀的、民族的或者國際性生物技術企業在中國進行創新藥的本土開發。以“海歸”為研發主導的一批新銳醫藥企業，開始以全新的視角和思維充分利用中國的研發服務環境優勢和國際研發資源，以降低研發成本、提高效率，最終實現產品在國內市場和國際市場的競爭力。

　　醫藥技術轉移承接優化

　　“目前，國家技術轉移集聚區的重要功能性區域中國國際技術轉移中心建設已經取得了階段性成果。”北京技術交易促進中心主任黃平介紹，2012年3月，北京市科委與海淀區政府簽署協議，在鼎好大廈共建中國國際技術轉移中心，集聚國際技術轉移高端資源，打造跨國技術轉移的戰略高地。在雙方共同推動下，同年，科技部與北京市共同謀劃在中關村西區以國際技術轉移中心為核心，建設國家技術轉移集聚區，統籌政府與市場、中央與地方、科技與經濟等各類資源與要素，優化創新環境，推動首都創新體系建設，為國家創新體系建設探索經驗與路徑。目前，中國國際技術轉移中心已入駐了中國醫藥科技轉化中心和英國、美國、葡萄牙、加拿大等60多個國家的知名技術轉移機構，為包括新藥研發和國際合作在內的技術轉移項目提供了廣闊的平臺。

　　“中國醫藥科技成果轉化中心正在構建中關村（國家）生物醫藥國際技術轉移中心，目前該中心已經被列為北京市國際科技合作基地。”芮國忠表示，中關村（國家）生物醫藥國際技術轉移中心建成后，將在模式創新方面分三個步驟實施。第一步是創建高端平臺，引進高端項目。即建立多方位可持續發展的項目合作渠道，實現高效的項目集成，進而通過對項目進行專業化評估，進行潛在合作項目篩選，并進行后期項目合作的商業談判和引進。第二步是整合各種資源，項目孵化創新。即對經過評估并成功引進的項目，利用國內的創新資源，以項目為載體組建各個“項目公司”，廣泛整合國內各類創新資源，組織完成項目后續研發和申報, 直至項目培育和孵化達到國內醫藥企業可受讓的成熟標準。第三步是建立商業模式，項目轉移轉化。即在項目孵化和培育到一定的成熟程度，如獲得了臨床批件、獲取了新藥證書和生產批文，基本達到和滿足國內醫藥企業所需合作的標準和要求，就可以進行項目技術轉移和產業轉化工作。

　　“中山國家健康科技產業基地由科技部、廣東省政府和中山市政府于1994年聯合建立，是國內最具規模的國家級健康醫藥產業園區之一。”中山市健康科技產業基地發展有限公司總經理助理余從洪博士介紹，目前，該基地已落戶企業160余家，形成以生物制藥、醫療器械、醫療信息為主導，保健食品、化妝品、藥包材、醫藥物流協同發展的產業集群格局。為進一步促進健康醫藥產業加快發展，2013年8月，中山市推出促進健康醫藥產業加快發展行動計劃，集中優勢資源招引龍頭企業重點項目、高科技項目落戶；對并購重組與建立企業總部進行專項扶持；推出新藥研發資助方案，實行“一藥一策”扶持等。

　　國際合作尋求突破

　　“未來5年，國際大型制藥公司將繼續為提升效率奮斗，繼續削減成本，堅持并購，能夠幸存下來的醫藥企業都將是高效率和高度創新的醫藥企業。”傅希涌認為，中國將可能超過美國成為最大的藥品市場，創新水平進一步提高，成本優勢突出，技術轉讓在其中將起到核心的作用。

　　龔兆龍表示，中國醫藥企業應充分利用當前的契機，借力與國際創新資源的深度對接，創新生物醫藥研發國際科技合作的模式，要有更加開闊的國際視野和開放式的創新理念，這不但是提升中國醫藥企業創新能力的捷徑，也是引領我國醫藥產業轉型升級的關鍵所在。以百濟神州為例，2013年11月13日，德國默克雪蘭諾公司收購了百濟神州的抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場的開發權，百濟神州可獲得最高達1.7億歐元的收益和兩位數的海外市場銷售提成；2013年5月31日，百濟神州與默克雪蘭諾公司簽署BeiGene-283全球合作開發和銷售協議，百濟神州將負責在中國的開發和銷售, 默克雪蘭諾公司將負責為世界其他國家和地區的開發和銷售，百濟神州可能獲得高達2.33億美元的收益以及海外銷售的提成。

　　芮國忠認為，中國有望突破的新藥領域包括中藥、疫苗和劑型三方面。他建議，在中藥方面，國內醫藥企業可選擇用于調理和輔助治療方向的中藥品種，進行合理的配方和現代化的制劑及質量控制，合理利用跨國合同研究組織（CRO）的幫助，選準合適的市場，實現中藥國際化將不再是夢想。例如，成都地奧“心血康”已進入歐盟，成都華西藥業“冠元顆粒”已出口日本和俄羅斯，天士力“丹參滴丸”在美國已進入Ⅲ期。疫苗領域是國內研發實力和國外差距相對較小的領域，通過認證世界衛生組織（WHO）的標準，中國疫苗企業有望較快進入國外市場，尤其是在門檻較低的第三世界國家市場將大有可為。例如，科興生物2011年通過墨西哥現場藥品生產質量管理規范（GMP）檢查，標志著其生產質量管理體系已逐步與國際接軌；由海歸團隊創辦的康希諾生物技術有限公司2013年獲得禮來基金投資1000萬美金。此外，劑型創新是目前中國醫藥產業最有條件、最容易見效的領域，也是最應該實現突破的領域。（本報記者 郭濤報道）

來源：中國高新技術產業導報

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