我國原料藥行業發展呈現出四個特點

日前，業內人士分析，原料藥行業在經歷了2013年最為困惑和壓抑的一年之后，將在今年走向一個新的歷程，特別是工藝技術改進、綠色環保型高品質原料藥將成為行業的特色。

　　無論大宗原料藥還是普通原料普遍存在需求與產能的矛盾，成本與價格的不相適應，令藥企在2013年的矛盾中徘徊尋找平衡：一方面，迫于環保壓力及市場需求不旺，行業面臨升級轉型和結構調整，而新增產能又在不斷釋放；一方面，為了消化過剩產能，藥企試圖加大國際市場的拓展力度，而國外更為嚴格的監管政策和準入門檻，成為企業難跨越的鴻溝。

　　而進入2014年，從第一季度開始，原料藥生產已經呈現出上升勢頭，隨著行業運行增速，已經逐漸呈現出以下特點：

大宗原料藥處于低價位

　　由于去年大宗產品產能過剩所帶來的惡果沒有完全消退，所以新增擴增的產品，如維生素C、硫氫酸紅霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成頭孢原料藥仍然是行業投產和產能過剩最為集中的產品。造成這些大類的原料藥價格一直處于低位運行。

　　值得慶幸的是，近一年來，市場很少出現過熱或過冷的現象，價格大起大落的產品也隨之減少。這預示著市場逐漸趨于理性。青霉素類、維生素C、7-ACA、7-ADCA、肝素等大宗品種的價格逐漸回調，上升幅度控制在成本與利潤合理的范圍，畢竟這些產品是產能飽和、行業競爭最為嚴峻的領域。

　　新增產能少、技改項目多

　　與歷年不同的是，2013年行業新增產能項目集中在千噸以下的中級規模品種，或對品種工藝的技改立項，例如DC級撲熱息痛（直壓片原料）是原料藥到制劑品種的中間產品，它是以撲熱息痛為主導原料深加工而成，不僅可以將企業上游原料的產能予以消化，還可以提高產品的附加值。

　　撲熱息痛是屬于產能產量超過6萬噸、國內過飽和的大宗類產品，近年來，國內主要生產廠家陸續引入了DC原料藥生產線，如2013年5月，安丘魯安藥業投資2億元新增年產9000噸的DC級撲熱息痛生產線。但仍有一些立項是在本已產能過剩的領域開展，如安徽悅康制藥2000噸7-ACA項目，宜昌東陽光藥業、四川江川制藥立項的阿奇霉素，聯邦制藥通遼2000噸7-ACA及1萬噸維生素E項目。

　　環保高品質原料成新寵

　　目前國內藥企在產品質量和綠色環保方面更加注重，紛紛進行技術改造和工藝突破，以替代一些老品種原料藥的傳統生產方法。例如聯邦制藥、華北制藥近年相繼投產酶法阿莫西林；國際上較早開展綠色酶法工藝的荷蘭帝斯曼公司在中國的子公司——中化帝斯曼于2013年初全面引入綠色酶法綜合生產裝置，新裝置采用該公司專有綠色酶法生物技術，生產半合成頭孢類抗生素。2013年年初開始投入生產，相較傳統化學工藝，可以實現能耗下降66%、廢物產出減少90%、廢氣排放減少50%。

　　出口放緩促國際認證提速

　　企業拓展國際市場必不可少的是要擁有合法化的“身份證”。令人感到欣慰的是，中國企業國際認證的意識已越來越強。2013年11月底之前，我國藥企在美國FDA提交了原料藥主文檔Ⅱ類（DMF）共151項，占了全部項目的12.5%。

　　中國原料藥企業通過歐盟EDQM證書的原料藥項目總共有504項，2013年就有44家單位的60項原料藥新獲得EDQM原料藥證書，是近年來獲得此證書數量最多的一年。其中，上海協和氨基酸有限公司（4項）、浙江仙琚制藥股份有限公司（3項）、浙江華海藥業股份有限公司（3項）、齊魯安替制藥有限公司（3項）是2013年獲得EDQM認證書最多的企業。

　　公開資料顯示，目前，已有山東新華制藥和浙江華海制藥分別獲得由所屬省級食品藥品監管部門出具的“出口歐盟原料藥企業符合GMP要求”的證明。由此看出，中國企業走國際化道路的過程中，不斷強化了質量和法規意識，加快了與國際制藥行業接軌，明確了國際認證是企業“走出去”的必然選擇。

來源：中國工業報

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