出口產品低端主導，我國原料藥國際化亟待提速

　　在近日召開的“2014第二屆中國湯陰·扁鵲生物醫藥產業發展論壇”上，專家表示，近年來我國通用名原料藥質量有了大幅度提高，特別在法規市場通過的認證量突飛猛進，但出口產品仍以低端原料藥為主，高端原料藥的創新和國際化仍面臨挑戰。

　　出口產品低端主導

　　北京東方比特科技有限公司首席研究員吳惠芳指出，我國是世界上最大的化學原料藥生產國和出口國，各類原料藥產量的55%用于出口。2012～2013年，我國原料藥出口進入第二個平臺期，國際市場對低端基礎原料藥的需求趨于飽和，價格低迷。在高端原料藥門檻的制約下，2013年我國原料藥出口194億美元，全年出口額增長不足2%，占醫藥類商品出口金額的87%。其中，維生素、氨基酸、抗生素、解熱鎮痛藥等大宗原料藥主導了國際市場；抗高血壓、抗腫瘤、肝素類、激素類藥物等特色原料藥成為新的出口優勢產品。

　　吳惠芳介紹，據統計，2013年我國原料藥出口占主導地位、出口額過10億美元的品種有抗生素、有機酸類、維生素、氨基酸類4個；過億美元的品種有28個，包括檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴氨酸（飼料級）、谷氨酸鈉等。但是，“銷售額領先不等于價值的體現。”吳惠芳強調，我國出口的原料藥產品多數還是傳統的基礎型產品，而高端原料藥、價格在1000美元/千克的品種目前僅有16種，包括美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍、非那雄胺中間體、他唑巴坦鈉等。

　　專家表示，原料藥走向國際市場是大勢所趨，目前全球的原料藥特別是高端原料藥市場80%以上的市場份額由歐、美、日國家占據，我國原料藥廠家既面臨挑戰又面臨機會，如何提升我國原料藥的國際競爭力，是我國制藥產業實現轉型和國際化發展的當務之急。

　　國內一些生產企業已經意識到這一趨勢，積極參與國際化競爭，由規模效益型、專業產品型向特色產品高端市場型轉變，開始生產有特色的原料藥，如浙江海正藥業出口的辛伐他汀、阿卡波糖、奧利司他等；浙江天宇藥業出口的2-氰基-4-甲基聯苯、洛沙坦、沙坦中間體等；浙江新東港出口的阿托伐他汀中間體、諾氟沙星、瑞舒伐他汀中間體等。

　　尋求機會實現突破

　　原料藥發展一般經歷五個階段：援助貿易階段，大宗基礎原料藥階段，法規市場學習階段，原研企業專供生產階段，高端原料藥仿制階段。目前我國還處于第二和第三階段。吳惠芳認為，我國原料藥國際化面臨的主要制約就是沒有準入制度，表現在未建立原輔料的藥物管理檔案（DMF）制度，沒有與專利狀態掛鉤，沒有被仿目標產品參比，缺乏技術指南。

　　美國Novartis制藥公司藥事法規主任牛淑芳則強調，中國原料藥走向國際市場有多種渠道和方式，可以尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴，也可以做好準備等待成品藥合作伙伴上門，這些合作伙伴包括美國、歐洲、亞太地區（日本、印度）和新興市場（巴西）以及世界其他地區。其實，對于中國企業而言，最需要的是了解自身的優勢和劣勢，盤點已有的產品，了解國際市場的需求選擇目標，并制定打入國際市場的戰略戰術。

　　牛淑芳舉例說，如果產品想打入美國市場，那么則需要敲門磚———DMF文件；而要打入歐洲市場，則需要另一個文件———歐洲藥典適應性證書（COS證書）。同時，進行原料藥產品生產時，還要滿足原料藥生產標準（cGMP）的要求，如ICH-Q7、Q10、Q11等；進行原料藥申報時，要滿足各國藥事法規（RA）的要求，提交符合要求的申報文件。“可以尋求行業專家的幫助和輔佐”。

　　上海方楠生物科技有限公司張席妮博士則以實際案例建議，原料藥的國際化可以采用高端原料藥的協同研發模式，建立藥物晶鹽型篩選平臺，突破國外專利壁壘，研發有自主知識產權的新晶型、新鹽型。此外，還可以在工藝上進行競爭，因為產品工藝不侵犯專利，多數具有自主知識產權。

　　“我們雖然起步晚，但進步快。”吳惠芳說，目前我國通用名原料藥質量有了大幅度提高，特別在法規市場通過的認證量突飛猛進：已獲得歐盟COS證書的有效總量為579件，產品達到340多個，參與機構200多家；我國在美國FDA進行DMF備案的品種達1100項（有效Ⅱ類），定制生產的DMF已超過印度；至少有10家我國企業的產品在美國FDA獲得了簡略新藥申請（ANDA）批準，包括華海藥業擁有13個普利類降壓藥、南通聯亞藥業有8個避孕藥和激素類藥。

　　本屆論壇由中國醫藥科技成果轉化中心、中國醫藥企業發展促進會、美中醫藥開發協會與湯陰縣政府、安陽市食藥監局聯合舉辦。湯陰是我國原料藥產業重地，涌現出了東泰制藥、科邦生物等一批優秀原料藥企業，并正在建設功能齊全、產業配套、設施完善、服務優良的示范性生物醫藥產業園區和高端原料藥產業基地。（本報記者白毅）

來源：中國醫藥報

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