工信部的統計數據顯示，2013年我國醫藥產業實現主營業務收入21682億元，同比增長17.9%。生物醫藥實現主營業務收入2381億元，同比增長17.5%。生物醫藥產業在整個醫藥產業中的比例為11%，與發達國家生物醫藥產業占整個醫藥產業的比例相比仍處于較低水平，我國生物醫藥產業還有非常大的發展空間。
從世界范圍看，在新分子實體越來越難以發現，創新化學藥越來越少的情況下，生物醫藥全面崛起，風頭已經蓋過傳統藥物。在2013年的全球藥物銷售額十強排行榜中，單抗類生物藥已經占據了一半以上的名額。
我國生物醫藥產業起步較晚，低水平重復多、自主創新少、生產技術與工藝落后等仍是擎肘生物醫藥產業發展的難題，無論是產業鏈上游技術，還是產業鏈下游技術，同發達國家相比均有明顯差距。不過，生物醫藥領域屬于發展歷史較短的領域，我國制藥企業還有機會在生物醫藥領域占據一席之地。華海藥業、科倫藥業等企業已將目光瞄準生物仿制藥和原研藥，決心要在生物醫藥上分一杯羹。
2013年，國務院下發的《生物產業發展規劃》提出，2013～2015年生物醫藥產業要推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場，形成一批年產值超百億元的企業；促進生物醫學工程高端化發展，到2015年產業年產值達到4000億元，突破一批核心技術，培育一批高端化發展的生物醫學工程制造企業。由此也對生物醫藥企業提出了更高的要求，對疫苗產業、血液制品行業、生物仿制藥行業提出了具體的發展目標。
為了促進生物醫藥更快更好地發展，我國政府對生物醫藥產業發展的扶持力度不斷增強，利好政策頻繁推出。2012年10月19日出臺的“十二五”規劃中，已將生物技術列為七大戰略性新興產業之一；2012年8月3日財政部出臺《2012年蛋白類生物藥和疫苗發展擬支持單位》，對生物醫藥產業發展的支撐環節進行專項資金扶持，擬扶持項目共計27項，側重于蛋白類生物藥和疫苗相關產品的基礎性研發；2012年1月原衛生部出臺鼓勵設置新漿站的細則，提高了單采血漿采集量，血液制品供應量大幅增長，解決了原料緊張的問題；2013年3月發布的新版國家基本藥物目錄擴容，將基藥品種由307種擴容至700余種，其中化學藥和生物藥約為580種；2013年3月，20種重大疾病保障試點工作全面開展。
政府扶持政策將為生物醫藥產業在短時間內實現快速進步創造良好環境，給產業注入動能，增強企業市場開拓能力和國際競爭力。
對于化學藥而言，“重磅炸彈”的概念已為人熟知。在生物藥中，“重磅炸彈”同樣存在。2012年以來，不少“重磅炸彈”級生物藥面臨著專利到期“懸崖”。如安進公司的Neu鄄pogen、Epogen，禮來公司的Humalog等。部分國際仿制藥企開始將資金和人力向生物仿制藥傾斜。
而且，近年來跨國原研藥企業研發成本上漲，壓縮成本的重要措施之一———研發外包已被較多的企業采用。輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、默克等制藥巨頭相繼關閉其在海外設立的研發中心，將產業鏈上的研發環節外包給印度、中國等國家的企業，依靠全球研發資源的重新配置，達到節省時間、壓縮成本、提高企業核心競爭力的目的。
在專利到期和研發外包的趨勢下，我國生物醫藥迎來了難得的發展機遇，企業在新藥研發、臨床實驗、生產供應等領域的技術標準將進一步與國際接軌，參與國際分工合作的力度勢必日益加大，嵌入生物醫藥產業價值鏈的地位也將更加牢固。
因此，可以預期，作為生物醫藥的重要組成部分，生化藥在國家政策的支持和產業發展的歷史性機遇下，其研發、生產和進出口貿易的前景將更加光明。
來源：中國醫藥報
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