我國藥企國際化進程提速，近50家企業通過GMP認證

　　本報訊　近日，中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱“中國醫保商會”）副會長許銘表示，目前我國醫藥產品國際注冊進程明顯加快，對外合作邁上新臺階，有近50家企業獲得高端市場GMP認證。未來，國際注冊與對外合作將成為醫藥外貿的重要力量，過去以大宗原料藥出口為主的外貿格局正在逐步改變。

　　中國醫保商會跟蹤數據顯示，我國原料藥企業國際認證積極性顯著提高。截至2013年，歐洲藥品質量管理局（EDQM）批準我國醫藥企業提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數累計達到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準我國醫藥企業提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數累計達到1116份。

　　我國企業國際注冊認證進程加快。制劑國際認證方面，目前已達到歐、美、日和世界衛生組織GMP認證的國內企業有近50家，有10余家企業、30多個產品成功申請美國ANDA。

　　藥企對外合作上新臺階。去年有不少國內企業積極與國外藥企開展合作。如華海藥業于去年5月與美國Oncobiologics公司成立生物藥戰略聯盟，雙方合作開發4個目前市場份額巨大的單抗仿制藥；12月，該企業的阿達木單抗仿制藥同時獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展一期臨床試驗。去年10月，復星醫藥以3.88億歐元向SELLASClinicalsHoldingAG公司轉讓兩個新藥的開發銷售權，中國醫藥國際化邁出一大步。

　　中國醫藥企業管理協會副會長駱夑龍表示，我國正從制藥大國向制藥強國邁進。近年來，國家有關部門推出了一系列推進醫藥國際化的措施，制定出明確的目標，但各省對于高端市場產品鼓勵措施并未到位。盡管制劑國際化現在還在停留在仿制藥層面，但這仍然可以促進企業創新步伐加快。目前，企業國際化的困難主要體現在兩個方面：一是來自于企業內部，包括人才、資金和市場開發；二是來自于國內醫藥環境，相當一部分管理部門對國內制劑國際化的能力、標準還沒有足夠的認識，對其市場價值沒有完全認可，這打擊了企業實施高標準國際化的積極性。（記者方劍春報道）

來源：中國醫藥報

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