藥企面臨新版GMP認證大考，千家企業或被整合

　　GMP認證大考 千家藥企面臨整合

　　張力短短40天已經光顧了5次北京，這在往年，幾乎是一年的頻率。

　　眼下，北京吸引這位上海藥企的管理者的正是批文，即未跨過新版GMP藥品生產質量管理規范門檻的企業手中掌握著的藥品批文。

　　按照國家藥監總局政策規定，未通過新GMP認證的企業，暫時停業整頓，最終通不過的進入倒閉程序，努力后過關的將繼續生產。

　　我國藥品主要按照使用等級和微生物控制限度，分為無菌和非無菌制劑兩大類，目前，無菌藥品生產企業1319家，796家通過GMP認證，523家游離于努力后過關和被整合之間。

　　而關于非無菌制劑藥企的大限要求是2015年末，目前僅僅通過了778家。一位中國醫藥協會業內人士表示，此輪大限至少千家以上藥企將會被整合。

　　那么無菌、非無菌藥企的此輪整合，將會在2000多家。一場整合潮正在拉開。

　　批號、地皮

　　張力近期的主要工作就是多拿幾個批文，抑或多拿幾塊好地皮。這幾乎代表了眼下持金收購企業們的全部想法。

　　截止12月31日，國家藥監總局公布消息稱，全國1319家無菌制藥企業，通過新版GMP認證的為796家。

　　通過率背后，是另外523家無菌企業的生死存亡。而決定著523家企業命運的是其自身的“努力”和“價值”。

　　自身努力，即國家藥監總局規定，暫停生產的企業努力通過車間改造后，通過新版GMP認證的，繼續生產運營。未通過者進入被兼并和倒閉程序。

　　GMP即一部體現質量管理和質量保證新概念的國際標準，GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證。

　　而價值，則代表著張力及多數企業眼里的藥品批文，和藥廠的地塊。由于整改投入資金較高，部分企業直接進入了被整合、收購的狀態。而這類企業，手中唯一值錢的除了地皮，就是批文。“實際上，對眼下的藥企來說，未來發展中，藥品批文比娘還親。”張力說。

　　近些年來，隨著藥品審批的收緊，新批號下發異常困難。一個新藥的批號過程大概要5年左右。時間太長，也有很多申請不下來的，未來在企業不斷整合中，誰手里有產品誰才是贏家。因此，通過收購獲得藥品批文，成為一種捷徑。

　　張力在北京初步物色好的一家在大興區，另一家在懷柔。

　　這兩家企業都符合張力的第一要求，8到10個藥品批文。而藥品批文越多，也就證明著賣價越高。

　　上周，張力和大興的企業進行了初步洽談，賣方的價格要到了3個億。“就是仗著有批文，否則算上設備和地皮的使用權限連一個億都賣不到。”張力稱，價格方面還將繼續幾輪商談，未來能否成功看雙方的讓步。

　　在北京接洽的同時，張力也托朋友在沈陽和福建地區物色合適的廠家。

　　張力對懷柔區域內的企業，目光更多集中在了地皮上。

　　據介紹，這家企業目前已經停產，之前生產時效益也較差，在藥品批文不多的背景下，土地是唯一值錢的東西。“如果可以流轉，多出點錢也可以。”在張力眼里，這家企業的地皮依山傍水間更為愜意，幾乎有一種勢在必得的架勢。

　　張力及其他企業極力收購的背后，除了市場本能的爭奪外，實際上還有GMP改造帶來的壓力性擴張。

　　多數通過新版GMP認證后的企業，幾乎有一個共性，產能得到了提升，但產力閑置。

　　據神威藥業一位人士介紹，多數企業在GMP改造時，會對產能擴充。當通過改造后，現有的產品需求會導致一些產力開工不足，也就是說，改建后的生產線，由于產量需求低，部分會處于閑置狀態。

　　而GMP改造原本是巨資投入，如果生產線閑置，銀行貸款、新藥研發、企業本身的流動資金等等方面都面臨著巨大壓力。

　　在此背景下，盡快擴充產能是唯一走出壓力境地的最好辦法。據揚子江藥業新聞中心主任莊義春介紹，揚子江對于GMP改造的投入在5億人民幣。

　　隨著改造落地，目前也在積極尋找合適的可收購企業，希望得到產品品類的擴充。

　　張力所在的企業通過車間改造，獲得新版GMP的認證后，所有的投入超8億元。

　　轉自：經濟觀察報

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