升級費用昂貴，新版GMP認證中小藥企境遇尷尬

　　中國大量中小藥企境遇尷尬

　　“為了通過新版GMP認證，從2011年起我們就開始準備，直到前兩個月才通過認證。”王宇化名是東北某藥企的工作人員，這兩年的主要工作就是負責新版GMP的認證。

　　“我幾乎每個月都來北京，GMP認證中心去了不止10次，還好趕在GMP大限之前通過了認證。”回憶起認證的過程，王宇仍心有余悸。

　　新版GMP“大考”的來臨，使得每個藥企都繃緊了神經。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。換句話說，GMP認證是藥企的準入門檻。

　　國家食品藥品監督管理總局公告顯示，截至規定時限2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產企業中，796家企業全部或部分車間通過認證，占比60.3%。

　　公告稱，自2014年1月1日起，未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。企業停產之后，如完成新版藥品GMP改造，可繼續申請認證；放棄認證的企業可通過自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

　　高額的升級費用

　　王宇告訴法治周末記者：“通過新版GMP認證的企業多數都是大企業，小企業通過的并不多，因為改造費用對于企業來說不是個小數字。”

　　統計數字顯示，在上一輪GMP認證中，共有3959家生產企業通過，總花費高達1500多億元，約1400多家未通過GMP認證的企業被淘汰。

　　國家藥監局藥品安全監管司相關負責人曾公開表示，預計企業要符合新規定，僅硬件投入合計需要2000億至3000億元人民幣。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德告訴法治周末記者：“新版GMP認證在硬件上要求更高，對于無菌生產的藥品規定了更為嚴格的空氣凈化標準、潔凈度標準。這次標準比較高，已達到了歐盟的水平，因此企業改造設備需要較大的投入。” 中投顧問研究總監郭凡禮分析：“針對新修訂GMP要求，企業必將投巨資進行新建廠房，或原有藥品生產廠房及空調系統的改造。如要符合新GMP要求，企業投入最少數千萬元，高的要上億元。”

　　除了硬件方面的高要求，新版GMP還增加了風險管理制度、設計確認制度、崗位培訓制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。

　　“這些制度都是可行的，但落實起來是相當復雜的，需要一個比較長的周期。”于明德表示，“這將是一次比較集中的優勝劣汰，走在前面、技術領先的大企業能夠最終受益。”

　　于明德預測，會有20%至30%的企業退出市場，特別是一些經不起嚴峻考驗的小企業。

　　“上一輪GMP認證是在2004年，前期比較嚴格，而后期出現‘放水’的現象。即便如此，仍有25%的藥企退出市場。新版GMP標準大幅提高，在把關上也更加嚴格。”即便王宇所在的藥企資金實力雄厚，仍感覺通過難度加大。

　　醫藥行業律師張文生告訴法治周末記者：“中小藥企處于非常尷尬的局面，既不愿意退出市場，也拿不出錢改造。GMP認證是準入門檻，企業會想盡辦法來通過認證，小企業希望花最少的錢通過認證，而當地政府也不會看著這些企業死掉，往往會做一些變通。”

　　于明德也表示，上一輪認證GMP的標準的確出現前緊后松、地區差異的現象：“目前看來把關上是比較嚴格的，現在GMP認證由北京一抓到底，權力沒有下放給地方，但最終會不會‘放水’現在還很難說。”

　　小企業可能鋌而走險

　　產能過剩問題一直以來困擾著醫藥行業，由于舊的GMP認證準入門檻較低，藥企存在小、亂、散現象，在無菌藥品市場產能過剩的現象同樣嚴重，不少藥品同類產品競爭激烈，工藝、技術不過關現象頻發。

　　北大人民醫院呼吸科主任何權瀛曾公開表示，近年來，無菌藥品不良反應在臨床發生率很高，一般表現為過敏反應，嚴重者會出現休克，甚至是死亡。這些不良反應事件，除了個別患者的體質因素之外，與藥品質量密切相關。

　　國家食品藥品監督管理總局公告顯示，無菌藥品生產企業雖然只有60.3%通過GMP認證，但總體產能已達2012年市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。產能過剩的問題可見一斑。

　　于明德表示，即便沒有這輪新版GMP的要求，也有一批無菌制劑的企業面臨淘汰。他稱：“中國藥品從生產能力和利用率來講，無菌制劑中的粉針是最低的。利用率是27%，過剩73%，是諸多制劑類型當中產能最大、過剩比例最高、生產能力利用率最低的劑型。”

　　國外的企業致力于自主研發，同一種產品的生產廠家并沒有那么多，而在國內基本上都是仿制藥，技術上拉不開差距，因此企業之間只能拼成本。

　　在醫藥行業浸淫多年的張文生說：“一些小企業迫于競爭壓力鋌而走險，有些企業只有部分生產線通過GMP認證就投入生產，甚至出現幾家企業共用一個藥品批號的情況。”

　　張文生告訴記者：“有些小企業已經成為藥品市場的不穩定因素，惡性競爭嚴重，新版GMP認證使不符合規范的企業退出市場，緩解產能過剩的情況，有利于實現公平競爭。”

　　受益的制藥裝備

　　1998年至2004年，我國制藥裝備市場需求呈現高速增長，隨著上一輪藥品GMP認證的結束，2005年以來行業增速有所放緩，新版GMP對硬件提出了更高的要求，也為制藥裝備行業帶來了紅利。

　　楚天科技是國內最大的生物醫藥裝備研發制造企業之一，其招股說明書顯示，2012年實現含稅銷售收入6.88億元，不含稅銷售收入5.887億元，同比增長45.52%；實現經營性凈利潤9274萬元，同比增長55.99%。

　　而東富龍和千山藥機兩家制藥裝備上市公司也受益明顯，2012年，東富龍實現營業收入8.2億元，同比增長26.66%，凈利潤2.3億元，同比增長7.33%；千山藥機實現營業收入3.6億元，同比增長38.25%，凈利潤7121.34萬元，同比增長38.14%。

　　中國制藥裝備協會副秘書長趙琳告訴法治周末記者：“藥廠進行GMP認證，首先要進行改造，改造是多方面的，軟件和硬件上都要進行改造。硬件包括對廠房和設備進行的改造，在改造期間內，設備企業的銷售勢頭會很好，企業的銷售額會大幅提高。”

　　趙琳回憶說：“上一輪GMP認證是在2004年，當年也是我們制藥裝備行業銷售的高峰年，但過了2004年整個行業進入了一個低谷，通過認證后企業在3至5年內很難再進行大的投入改造。”

　　“新版GMP認證更加嚴格，很多的企業不能糊弄，只能實實在在買好的設備。”趙琳認為對制藥裝備行業來說，這是整體利好的，“市場的需求增加也吸引了資金、技術、人員的流入，有些邊緣企業在GMP認證期間轉投到制藥裝備中來，比如說化工企業、保健品企業等。”

　　于明德會長認為制藥裝備行業未必會迎來春天：“相較于國外，我國制藥設備行業還存在著很大的差距，以無菌制劑設備為例，國外的設備技術比較成熟，提供的是整條生產線，不少藥廠會選擇購買國外的設備，這對國內制藥裝備行業是個挑戰。”（記者 劉子陽）

來源：法治周末

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