11月中旬，德國制藥企業默克雪蘭諾在北京宣布，收購百濟神州（北京）生物科技有限公司抗癌新藥ＢｅｉＧｅｎｅ－２９０在中國以外市場的開發權。從產品進入臨床試驗至最終投放市場，百濟神州可獲得最高達１．７億歐元的收益。5月末，默克雪蘭諾已收購百濟神州另一抗癌新藥ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３的海外市場開發權。
這是國內醫藥研發機構與跨國企業合作的又一典型案例。
而此前10月末，復星醫藥發布公告稱，其旗下控股重慶復創醫藥研究有限公司簽訂協議，向瑞士一家公司轉讓兩個化合物，整體轉讓費3.88億歐元（約合32億元人民幣）。對于這筆交易，有媒體質疑買方是一家名不見經傳的小公司，這讓復星醫藥高達32億元的轉讓計劃看上去有些縹緲，未來實現概率難以預料。
合作基于高效創新
以北京生命科學研究所和美國國家科學院院士、百濟神州創始人、科學顧問委員會王曉東及其團隊作為后盾，百濟神州的科研力量在國內算得上雄厚，而收購方默克雪蘭諾，是德國除拜耳之外第二大制藥公司，2010年銷售額達78億歐元，目前每年全球投入約18億美元用于研發。
據了解，ＢｅｉＧｅｎｅ－２９０和ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３是百濟神州自主研發的靶向型抗癌制劑，兩個化合物是針對不同的靶點。根據雙方協議，上述藥物在中國的開發和商業化由百濟神州負責，而在全球其他地區則交由默克雪蘭諾負責，百濟神州享有分成收益。
雙方最初合作的ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３是第二代原癌基因編碼絲/蘇氨酸特異性激酶（BRAF）抑制劑，較羅氏公司研發的第一代BRAF抑制劑在臨床前試驗中體現出了明顯的性能提升。該藥在澳大利亞已經通過了臨床審批流程。
王曉東介紹，BｅｉＧｅｎｅ－２８３相比第一代BRAF抑制劑有很大突破。第一代BRAF抑制劑用于治療基因突變的黑色素瘤，但達約有一半的患者對于第一代抑制劑的療效并不顯著。ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３針對第一代抑制劑的一些缺點，在藥物化學、藥物代謝方面和機制方面做了一些改進。在臨床前試驗中發現，BｅｉＧｅｎｅ－２８３在大腸癌和肺癌上也有效果。這也正是合作方感興趣的原因。
據介紹，百濟神州并無涉入藥品生產和銷售領域計劃，而是希望能夠專注于原創藥研發。只不過目前所選的靶點基本上是別人做過的，屬于仿創藥，而這主要是因為做新的靶點探索，風險概率太高。
國際化運作能力待提高
默克雪蘭諾中國研發中心負責人郭峰表示，簽約只是合作的開始，BeiGene-283是5月底簽約的，從那時起，雙方已經召開多次聯合會議，從臨床開發策略到中國以及全球注冊，這種戰略合作是一種能夠雙贏的模式，能夠盡快對該BRAF抑制劑進行首次臨床試驗，直至二期的驗證干預，如果成功，則探索出一個治療癌癥的新方法。
業內人士認為，國際領先制藥企業高價收購中國自主研發新藥，既反映了中國新藥研發能力取得明顯提升，得到國際同行的普遍認可，同時也凸顯了國內制藥企業在國際化方面仍面臨一些瓶頸制約。BｅｉＧｅｎｅ－２８３可以借助默克雪蘭諾的國際網絡迅速實現全球化開發和商業化，這是百濟神州無法單獨完成的。國內企業在研發實力增長的同時，其國際化運作能力還有待提高。
“投入不斷增加，技術不斷進步，大量人才回國效力，這幾年中國新藥研發能力提升很快，成果越來越多，可以用欣欣向榮來形容。從仿制藥到仿創藥，再到創新藥，中國新藥研發即將步入世界先進行列。”王曉東介紹。
然而，在難得的大發展機遇面前，一些瓶頸制約也越發明顯。目前國內新藥審批時間過長、臨床研究經驗不足、研究標準與國際不接軌，再加上國際競爭激烈，這些都困擾著中國自主研發新藥走出國門、占據海外市場。
南方醫藥經濟研究所的數據顯示，埃及32%、阿根廷50%、印度70%、巴西78%、厄瓜多爾90%以至許多非洲國家100%的醫藥市場份額都被跨國醫藥公司占據。跨國企業經過多年的激烈競爭和瘋狂購并，已經形成了少數跨國醫藥公司統治國際醫藥市場的局面。
探尋國際合作新路徑
隨著國家對民生、健康與新藥研發投入的增加，以及國家科技重大專項“重大新藥創制”的實施，一些有戰略前景的本土制藥企業開始重視產品結構升級，不斷投入，從低附加價值的原料藥和仿制藥轉型到高附加價值的高難仿制藥、仿創藥和新藥的開發銷售。
“十二五”期間，我國新藥研制將更加突出“創新藥物研發、大品種技術改造、專利到期藥物研究、平臺建設”等重點，力爭自主創制30個創新藥物、改造約200個藥物大品牌、突破20－30項關鍵技術，基本建成國際一流的藥物創新體系。
相關市場研究機構的數據顯示，國內醫藥市場受益于人口老齡化和城鎮化而快速增長，2009年進入全球前十，2010年僅次于美國、日本位列全球第三，預計2015年前后有可能超越日本成為世界第二。
中國醫藥市場的巨大空間，也吸引著跨國醫藥企業紛至沓來。跨國公司越來越重視對中國市場的開發，并針對中國市場深耕挖潛，不斷加強對中國市場的滲透，紛紛在中國延伸產業鏈，開始向制造研發上游發展，同時積極尋求各方面的商業和研發合作機會。
2012年，海正輝瑞制藥有限公司（海正持股51%，輝瑞持股49%）和先聲默沙東（上海）藥業有限公司（默沙東持股51%，先聲藥業占股49%）分別成立，合作開發中國市場。2013年，美國安進公司與浙江貝達藥業共同宣布將成立一家合資企業，共同推進安進公司抗癌藥物帕妥木單抗在中國的市場化。
合作研發方面，2011年年底，阿斯利康與和記黃埔醫藥簽署合作協議，共同致力于抗腫瘤藥沃利替尼在全球范圍內的開發、審批和銷售。2012年6月，德彪制藥集團與蘇州愛斯鵬公司就抗腫瘤新藥ASP-08126的全球開發及商業化達成排他性許可協議，德彪制藥將負責該新藥今后的臨床開發及商業化。2012年9月，阿斯利康旗下MedImmune和藥明康德旗下WuXiAppTec公司宣布成立合資公司，從事免疫系統及炎癥疾病藥物MEDI 5117的研發和商業化。
在投資方面，跨國醫藥公司采取了更加靈活的態度，方式上更具可操作性。2008年禮來亞洲風險投資基金成立，到2012年末，該基金已在中國市場上投資5.4億元，涉投企業包括浙江貝達藥業（擁有第一個國產抗腫瘤小分子靶向藥物鹽酸埃克替尼）、南通聯亞藥業、上海亞醇生物科技、信達生物制藥、上海復星普適醫藥科技等。2012年9月，聯合博姿投資5600萬英鎊認購南京醫藥股份通過非公開發行的12%的股權，同時開展一系列的戰略合作，加強對中國醫藥商業領域的滲透。
專家表示，在全球經濟一體化的背景下，國內醫藥企業一方面需不斷提升自主研發實力，形成具有核心技術的競爭硬實力，同時也要合理利用跨國藥企的資金、研發能力和國際化渠道走向主流市場，這將是未來相當長的一段時間內國內藥企需認真對待的問題。（本報記者 魏國安報道）
來源：中國高新技術產業導報
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